Studie fáze II vysokých dávek cyklofosfamidu u pacientů se závažným autoimunitním hematologickým onemocněním
8. září 2008 aktualizováno: Johns Hopkins University
CÍLE:
I. Stanovte míru odpovědi a jednoleté přežití bez příhody u pacientů s těžkým autoimunitním hematologickým onemocněním léčených vysokými dávkami cyklofosfamidu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU: Pacienti dostávají vysoké dávky cyklofosfamidu IV ve dnech 1-4 a filgrastim (G-CSF) počínaje 10. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.
Pacienti jsou sledováni po 1, 3, 6 a 12 měsících a poté každý rok.
Typ studie
Intervenční
Zápis
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristika nemoci--
- Diagnóza těžkého autoimunitního hematologického onemocnění Autoimunitní hemolytická anémie NEBO Imunitní trombocytopenie
- Selhání alespoň 2 standardních léčebných postupů (např. terapie prednisonem, splenektomie, intravenózní imunoglobulin nebo jiná imunosupresiva)
- Neschopnost snížit dávku prednisonu na méně než 10 mg/den NEBO Autoimunitní neutropenie včetně následujících: Feltyho syndrom NEBO Poruchy velkých granulárních lymfocytů s rekurentními infekcemi nebo absolutním počtem neutrofilů nižším než 200/mm3
--Předchozí/souběžná terapie--
- Viz Charakteristika onemocnění
-- Charakteristika pacienta --
- Věk: Neuveden
- Stav výkonu: Neuveden
- Hematopoetický: Viz Charakteristika onemocnění
- Jaterní: Neuvedeno
- Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl
- Kardiovaskulární: Ejekční frakce alespoň 40 %
- Plicní: FVC, FEV1 nebo DLCO se předpokládá alespoň z 50 %.
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Ne preterminální nebo umírající
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert A. Brodsky, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2001
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. září 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Anémie
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Trombocytopenie
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Artritida, revmatoidní
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická
- Autoimunitní onemocnění
- Hemolýza
- Anémie, hemolytika
- Anémie, hemolytická, autoimunitní
- Feltyho syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
Další identifikační čísla studie
- 199/15672
- JHOC-J9881
- JHOC-99012906
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .