Estudo de fase II de alta dose de ciclofosfamida em pacientes com doença hematológica autoimune grave
8 de setembro de 2008 atualizado por: Johns Hopkins University
OBJETIVOS:
I. Determinar a taxa de resposta e a sobrevida livre de eventos em 1 ano em pacientes com doença hematológica autoimune grave tratados com altas doses de ciclofosfamida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Os pacientes recebem altas doses de ciclofosfamida IV nos dias 1-4 e filgrastim (G-CSF) começando no dia 10 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.
Os pacientes são acompanhados em 1, 3, 6 e 12 meses e depois anualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
- Diagnóstico de doença hematológica autoimune grave Anemia hemolítica autoimune OU trombocitopenia imune
- Falha de pelo menos 2 abordagens de tratamento padrão (por exemplo, terapia com prednisona, esplenectomia, imunoglobulina intravenosa ou outros imunossupressores)
- Incapacidade de diminuir a dose de prednisona para menos de 10 mg/dia OU neutropenia autoimune, incluindo o seguinte: síndrome de Felty OU distúrbios de grandes linfócitos granulares com infecções recorrentes ou contagem absoluta de neutrófilos inferior a 200/mm3
--Terapia prévia/concomitante--
- Consulte as características da doença
--Características do paciente--
- Idade: Não especificada
- Status de desempenho: não especificado
- Hematopoiético: Ver Características da Doença
- Hepático: Não especificado
- Renal: Creatinina não superior a 2,5 mg/dL
- Cardiovascular: fração de ejeção de pelo menos 40%
- Pulmonar: CVF, VEF1 ou DLCO pelo menos 50% do previsto
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Não pré-terminal ou moribundo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert A. Brodsky, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Anemia
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Artrite, Reumatóide
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Doenças autoimunes
- Hemólise
- Anemia Hemolítica
- Anemia Hemolítica Autoimune
- Síndrome Felty
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- 199/15672
- JHOC-J9881
- JHOC-99012906
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