多発性硬化症を治療するロリプラム

包含基準:

治療前スクリーニングの包含基準：

ステージ I:

18歳から65歳まで。

-公開された基準に従って、臨床的に明確な再発寛解または二次進行性多発性硬化症の被験者。

4.0 から 6.5 の間の EDSS スコア。

患者は、標準治療（インターフェロンベータ、グラチラマーアセテート）の臨床的測定に失敗したか、および/または利用可能な標準治療のいずれにも適格でなかったか、またはこれらの治療のいずれかを開始または継続しないことを選択しました.

ステージ II:

EDSS が 1.5 から 6.5 の間であることを除いて、ステージ I と同じです。

治療を開始するための適格基準：

ステージ I:

-被験者は、3か月の治療前のベースライン期間（つまり、4回のMRIスキャン）にわたって、月に平均最大2つのGd増強病変を持っている必要があります。

ステージ II:

被験者は、4か月の治療前のベースライン期間にわたって、1か月あたり平均0.5以上のGd増強病変を持っている必要があります。

ステージ I & II:

被験者は、治療開始前の30日間に再発があってはなりません。 治療前のベースライン期間の最後の 30 日間に再発が発生し、適格な MRI 基準が満たされている場合、治療の開始 (1 日目) は、再発後 30 日以内に治療が開始されるように少なくとも何日も遅れます。 ivの場合は60日以内 コルチコステロイドが投与されていました。 同様に、この 3 か月の間にコルチコステロイド治療が必要になった場合は、ベースラインを延長する必要があります。

除外基準:

登録時に以下の除外基準のいずれかが存在する場合、患者は研究への参加から除外されます。 以前の治療のウォッシュアウト期間が必要になった場合は、これらの基準を MRI ベースライン期間の開始時に再度評価する必要があります。 除外基準の追加評価は、6ヶ月の治療段階の0日目に続きます。

病歴: 以下に定義された制限のいずれかを超える血液検査は、研究からの除外につながります: ALT (SGPT) または AST (SGOT) は、正常上限の 3 倍を超えています。総白血球数は 3,000/mm(3) 未満、好中球は 2,000 未満です。血小板数が 85,000/mm 未満(3);クレアチニンが 1.5 mg/dl を超える; HIV感染または活動性のA型、B型、またはC型肝炎の感染を示す血清学;陽性妊娠検査または授乳中の女性;頻繁な苦情としての吐き気/嘔吐; 20マイクログラム/Lを超える空腹時プロラクチンレベル;免疫不全の病歴または徴候;乳汁漏出症の病歴および/またはプロラクチン分泌腫瘍の病歴、下垂体腫瘍および腺腫の病歴、乳腺腫瘍の病歴;臨床的に関連する不整脈またはその他の心電図異常。

-臨床的に重要な（研究者によって決定された）心臓、免疫、肺、神経、腎臓、および/または心電図、心エコー図、胸部X線検査を含むその他の主要な疾患。

同意の理解と判断を損なう精神障害のある患者は研究から除外され、したがってインフォームドコンセントを与えることができない患者は研究から除外される。 他の神経認知障害または身体障害は除外基準ではありません。

治療歴：以前に治療を受けていた場合、被験者は登録前に必要な期間治療を受けていなかったに違いありません。

その他：登録前の5年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。許容される避妊方法を使用していない、閉経後または外科的に無菌ではない女性被験者;適切な避妊を実践していない男性被験者;授乳中の患者;被験者が予定通りにフォローアップ訪問に戻ることに影響を与える可能性がある状態（身体的、精神的、または社会的）の存在を含む、このプロトコルの要件を順守することを望まない、または順守できない。この研究への以前の参加;インフォームドコンセントを理解/与えることができない。