Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolipram til behandling af multipel sklerose

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Sikkerhed, tolerabilitet og virkninger af Rolipram på inflammatorisk aktivitet i centralnervesystemet ved multipel sklerose. Et fase II, Open Label Crossover-forsøg med brug af MR som resultatmål

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og virkningen af ​​lægemidlet Rolipram på multipel sklerose (MS). Det vil undersøge, om Rolipram kan dæmpe den del af immunresponset, der menes at føre til MS og reducere sygdomsaktivitet.

Patienter med multipel sklerose, som er mellem 18 og 65 år, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater vil blive screenet med en komplet neurologisk og medicinsk evaluering. Deltagerne vil gennemføre tre undersøgelsesfaser - baseline, behandling og opfølgning som følger:

Baseline (3 måneder) - Der vil blive opnået ca. fire magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger for at vurdere MS-aktivitet. Deltagere med MS-aktivitet over et vist niveau vil fortsætte med behandlingsfasen.

Behandling (8 måneder) - Patienterne vil tage Rolipram-tabletter i stigende doser hver 2. til 3. dag i den første måned af denne fase, indtil deres individuelle maksimalt tolererede dosis er fastlagt. Doseringen vil fortsætte på dette niveau i resten af ​​behandlingsfasen. Dosering er morgen, middag og aften. Patienterne vil månedligt blive tilset i klinikken til undersøgelse og MR-scanninger.

Opfølgning - Deltagerne vil have månedlige undersøgelser og MRI i 3 måneder efter behandlingsfasen, hvorefter deres deltagelse i undersøgelsen afsluttes.

Patienternes månedlige besøg under behandling og opfølgning omfatter en neurologisk undersøgelse for at vurdere sygdomsstatus; MR for at vurdere hjerneændringer; og blod- og urinopsamling for at overvåge lever-, nyre- og andre funktioner. Derudover foretages en lumbalpunktur (spinal tap) i den sidste måned af baseline-fasen og en måned efter behandlingens afslutning for at undersøge ændringer i spinalvæsken, der omgiver hjernen og rygmarven, og leukaferese udføres én gang i løbet af den sidste måned af baseline-fasen og én gang i løbet af den sidste måneds behandling for at indsamle hvide blodlegemer til undersøgelse. Disse procedurer involverer følgende:

MR bruger et stærkt magnetfelt og radiobølger i stedet for røntgenstråler til at producere billeder, der viser strukturelle og kemiske ændringer i væv. Patienten ligger på et bord i en smal cylinder (scanneren) indeholdende et magnetfelt, og der tages billeder. Et kontrastmiddel kaldet gadolinium injiceres i en vene under det sidste sæt billeder for at hjælpe med at identificere nye læsioner. Magnetisk resonansspektroskopi, som ligner MR, udføres også én gang i basislinjefasen, efter 4 måneder og efter 8 måneder for at måle hjernekemikalier. Til spinalhanen gives lokalbedøvelse og stikkes en nål i mellemrummet mellem knoglerne (hvirvlerne) i lænden. Cirka 2 spiseskefulde væske opsamles gennem nålen. Til leukaferese opsamles fuldblod gennem en nål placeret i en armvene. Blodet cirkulerer gennem en maskine, der adskiller det i dets komponenter. De hvide blodlegemer fjernes, og de røde blodlegemer, blodplader og plasma føres tilbage til kroppen gennem en anden nål placeret i den anden arm.

Patienter kan også have undersøgelser for at måle niveauer af Rolipram i blodet. Disse udføres på studiedage 1 og 29 og i måned 2, 4 og 6. For dag 1 og 29 lægges et kateter i en armvene og 4 ml. blod udtages umiddelbart før morgendosis og med flere intervaller fra 20 minutter til 6 timer efter dosis. Til de andre tests udtages en enkelt prøve på 4 ml før middagsdosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rolipram er en phosphodiesterase (PDE) type 4-hæmmer, der oprindeligt er blevet udviklet af Schering AG, Berlin, Tyskland, som et antidepressivum, før andre og vores laboratorium dokumenterede lægemidlets immunmodulerende egenskaber. I det nuværende forsøg vil Rolipram for første gang blive testet som en ny immunmodulerende behandling hos multipel sklerosepatienter. Protokollen involverer et trin I for at finde den højeste individuelt veltolererede lægemiddeldosis, før trin II og 8 måneders behandlingsperiode med denne individuelt veltolererede dosis vil blive udført. Forsøget skal dokumentere sikkerhed, tolerabilitet og effekt med hensyn til hæmning af centralnervebetændelse hos multipel sklerosepatienter. Magnetisk resonansbilleddannelse og kliniske undersøgelser vil blive brugt til at studere ovenstående parametre, og immunologiske undersøgelser, der vil blive udført parallelt med forsøget, vil adressere virkningsmekanismen af ​​Rolipram i MS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Inklusionskriterier for screening før behandling:

Fase I:

Mellem 18 og 65 år inklusive.

Personer med klinisk sikker relapsing-remitting eller sekundær progressiv dissemineret sklerose i henhold til offentliggjorte kriterier.

EDSS score mellem 4,0 og 6,5.

Patienter har enten svigtet standardbehandling (interferon beta, glatirameracetat) ved kliniske mål og/eller var ikke berettigede til en af ​​de tilgængelige standardbehandlinger eller valgte ikke at starte eller fortsætte med nogen af ​​disse behandlinger.

Fase II:

Samme som trin I med undtagelse af, at EDSS vil være mellem 1,5 og 6,5.

Kvalifikationskriterier for at påbegynde terapi:

Fase I:

Forsøgspersoner skal have et gennemsnit på op til 2 Gd-forstærkende læsioner pr. måned i løbet af den 3-måneders basislinjeperiode før behandling (dvs. over 4 MRI-scanninger).

Fase II:

Forsøgspersonerne skal have et gennemsnit på mindst 0,5 Gd-forstærkende læsioner pr. måned i løbet af den 4-måneders basislinjeperiode før behandlingen.

Fase I & II:

Forsøgspersonerne må ikke have et tilbagefald i løbet af 30 dage før påbegyndelse af behandlingen. Hvis der opstår et tilbagefald i løbet af de sidste 30 dage af før-behandlingens baseline-periode, og egnetheds-MRI-kriterierne er opfyldt, forsinkes begyndelsen af ​​behandlingen (dag 1) i mindst så mange dage, at behandlingen starter tidligst 30 dage efter tilbagefaldet. og ikke tidligere end 60 dage i tilfælde af i.v. kortikosteroider var blevet givet. På samme måde skal baseline forlænges, hvis kortikosteroidbehandlinger bliver nødvendige i løbet af disse tre måneder.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier eksisterer på tidspunktet for tilmelding. Hvis en udvaskningsperiode med tidligere behandlinger bliver nødvendig, skal disse kriterier vurderes igen i begyndelsen af ​​MR-baseline-perioden. En yderligere vurdering af eksklusionskriterierne følger på dag 0 i 6 måneders behandlingsfasen.

Sygehistorie: Blodprøver, der overskrider en af ​​nedenstående grænser, vil føre til udelukkelse fra undersøgelsen: ALT (SGPT) eller AST (SGOT) er større end tre gange den øvre normalgrænse; det samlede antal hvide blodlegemer er mindre end 3.000/mm(3), neutrofiler mindre end 2.000; blodpladetal på mindre end 85.000/mm(3); kreatinin større end 1,5 mg/dl; serologi, der indikerer HIV-infektion eller aktiv hepatitis A-, B- eller C-infektion; postiv graviditetstest eller ammende kvinde; kvalme/opkastning som en hyppig klage; fastende prolaktinniveauer på mere end 20 mikrogram/l; historie eller tegn på immundefekt; anamnese med galaktorrhea og/eller anamnese med prolaktin-udskillende tumorer, anamnese med hypofysetumorer og adenomer, anamnese med brysttumorer; klinisk relevant arytmi eller andre EKG-abnormiteter.

Klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, immunologisk, pulmonal, neurologisk, nyre- og/eller anden alvorlig sygdom, herunder EKG, ekkokardiogram og røntgenundersøgelser af thorax.

Patienter med psykisk funktionsnedsættelse, som ville kompromittere forståelsen og bedømmelsen af ​​samtykket, vil blive udelukket fra undersøgelsen, og som således ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Andre neurokognitive mangler eller fysiske handicap er ingen udelukkelseskriterier.

Behandlingshistorie: Hvis tidligere behandling blev modtaget, skal forsøgspersonen have været ude af behandling i den påkrævede periode før tilmelding.

Diverse: Historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de 5 år forud for tilmelding; kvindelige forsøgspersoner, som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode; mandlige forsøgspersoner, der ikke praktiserer tilstrækkelig prævention; ammende patienter; uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), der sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens tilbagevenden til opfølgende besøg efter planen; tidligere deltagelse i denne undersøgelse; og manglende evne til at forstå/give det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Studieafslutning

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2001

Først opslået (Skøn)

19. februar 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. april 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 010089
  • 01-N-0089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner