Rolipram para tratar la esclerosis múltiple

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Criterios de inclusión para la detección previa al tratamiento:

Etapa I:

Entre las edades de 18 y 65 años, ambos inclusive.

Sujetos con esclerosis múltiple recurrente-remitente o progresiva secundaria clínicamente definida según los criterios publicados.

Puntuación EDSS entre 4,0 y 6,5.

Los pacientes no respondieron al tratamiento estándar (interferón beta, acetato de glatiramer) por medidas clínicas y/o no fueron elegibles para ninguno de los tratamientos estándar disponibles u optaron por no comenzar o continuar con cualquiera de estos tratamientos.

Etapa II:

Igual que la Etapa I con la excepción de que EDSS estará entre 1.5 y 6.5.

Criterios de elegibilidad para iniciar la terapia:

Etapa I:

Los sujetos deben tener un promedio de hasta 2 lesiones realzadas con Gd por mes durante el período de referencia previo al tratamiento de 3 meses (es decir, más de 4 exploraciones de resonancia magnética).

Etapa II:

Los sujetos deben tener un promedio de al menos 0,5 lesiones realzadas con Gd por mes durante el período de referencia de 4 meses previo al tratamiento.

Etapa I y II:

Los sujetos no deben tener una recaída durante los 30 días anteriores al inicio del tratamiento. Si se produce una recaída durante los últimos 30 días del período de referencia previo al tratamiento y se cumplen los criterios de elegibilidad de IRM, el comienzo del tratamiento (día 1) se retrasa al menos tantos días que el tratamiento no comienza antes de los 30 días después de la recaída. y no antes de 60 días en caso i.v. se habían administrado corticoides. Del mismo modo, la línea de base debe prolongarse si los tratamientos con corticoides se vuelven necesarios durante estos tres meses.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los pacientes serán excluidos del ingreso al estudio si existe alguno de los siguientes criterios de exclusión en el momento de la inscripción. Si se hace necesario un período de lavado de los tratamientos anteriores, estos criterios deben evaluarse nuevamente al comienzo del período de referencia de la RM. Una evaluación adicional de los criterios de exclusión sigue el día 0 de la fase de tratamiento de 6 meses.

Historial médico: los análisis de sangre que excedan cualquiera de los límites definidos a continuación darán lugar a la exclusión del estudio: ALT (SGPT) o AST (SGOT) es más de tres veces el límite superior normal; el recuento total de glóbulos blancos es inferior a 3000/mm(3), los neutrófilos son inferiores a 2000; recuento de plaquetas inferior a 85 000/mm(3); creatinina superior a 1,5 mg/dl; serología que indique infección por VIH o infección activa por hepatitis A, B o C; prueba de embarazo positiva o mujer lactante; náuseas/vómitos como queja frecuente; niveles de prolactina en ayunas superiores a 20 microgramos/L; antecedentes o signos de inmunodeficiencia; antecedentes de galactorrea y/o antecedentes de tumores secretores de prolactina, antecedentes de tumores hipofisarios y adenomas, antecedentes de tumores mamarios; arritmia clínicamente relevante u otras anomalías del ECG.

Clínicamente significativa (según lo determine el investigador) cardíaca, inmunológica, pulmonar, neurológica, renal y/u otra enfermedad importante, incluidos ECG, ecocardiograma y exámenes de radiografía de tórax.

Se excluirá del estudio a los pacientes con discapacidad mental que comprometa la comprensión y la evaluación del consentimiento y, por lo tanto, que no puedan dar su consentimiento informado. Otros déficits neurocognitivos o discapacidades físicas no son criterios de exclusión.

Historial de tratamiento: si se recibió tratamiento previo, el sujeto debe haber estado fuera del tratamiento durante el período requerido antes de la inscripción.

Varios: historial de abuso de alcohol o drogas en los 5 años anteriores a la inscripción; sujetos femeninos que no son posmenopáusicos o quirúrgicamente estériles que no están usando un método anticonceptivo aceptable; sujetos masculinos que no practican la anticoncepción adecuada; pacientes lactantes; falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos de este protocolo, incluida la presencia de cualquier condición (física, mental o social) que pueda afectar el regreso del sujeto a las visitas de seguimiento programadas; participación previa en este estudio; e incapacidad para comprender/dar el consentimiento informado.