Rolipram zur Behandlung von Multipler Sklerose

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Einschlusskriterien für das Screening vor der Behandlung:

Stufe I:

Zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.

Patienten mit klinisch eindeutiger schubförmig remittierender oder sekundär progredienter Multipler Sklerose gemäß den veröffentlichten Kriterien.

EDSS-Score zwischen 4,0 und 6,5.

Die Patienten haben entweder die Standardbehandlung (Interferon beta, Glatirameracetat) nach klinischen Maßstäben nicht bestanden und/oder kamen für keine der verfügbaren Standardbehandlungen in Frage oder entschieden sich dafür, keine dieser Behandlungen zu beginnen oder fortzusetzen.

Stufe II:

Wie Stufe I, mit der Ausnahme, dass EDSS zwischen 1,5 und 6,5 liegt.

Eignungskriterien für die Einleitung einer Therapie:

Stufe I:

Die Probanden müssen durchschnittlich bis zu 2 Gd-anreichernde Läsionen pro Monat über den 3-monatigen Ausgangszeitraum vor der Behandlung aufweisen (d. h. über 4 MRT-Scans).

Stufe II:

Die Probanden müssen durchschnittlich mindestens 0,5 Gd-anreichernde Läsionen pro Monat über den 4-monatigen Ausgangszeitraum vor der Behandlung aufweisen.

Stufe I & II:

Die Probanden dürfen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung keinen Rückfall erleiden. Wenn während der letzten 30 Tage des Ausgangszeitraums vor der Behandlung ein Rückfall auftritt und die MRT-Kriterien für die Eignung erfüllt sind, wird der Beginn der Behandlung (Tag 1) um mindestens so viele Tage verschoben, dass die Behandlung nicht früher als 30 Tage nach dem Rückfall beginnt und nicht früher als 60 Tage bei i.v. Kortikosteroide wurden gegeben. Ebenso muss der Ausgangswert verlängert werden, wenn während dieser drei Monate Kortikosteroidbehandlungen erforderlich werden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten werden von der Studienaufnahme ausgeschlossen, wenn zum Zeitpunkt der Einschreibung eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt. Wenn eine Auswaschphase früherer Behandlungen erforderlich wird, müssen diese Kriterien zu Beginn der MRT-Baseline-Periode erneut bewertet werden. Am Tag 0 der 6-monatigen Behandlungsphase folgt eine zusätzliche Bewertung der Ausschlusskriterien.

Anamnese: Bluttests, die einen der unten definierten Grenzwerte überschreiten, führen zum Ausschluss aus der Studie: ALT (SGPT) oder AST (SGOT) ist größer als das Dreifache der oberen Normgrenze; die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen beträgt weniger als 3.000/mm(3), die Zahl der Neutrophilen weniger als 2.000; Thrombozytenzahl von weniger als 85.000/mm(3); Kreatinin größer als 1,5 mg/dl; Serologie, die auf eine HIV-Infektion oder eine aktive Hepatitis A-, B- oder C-Infektion hinweist; positiver Schwangerschaftstest oder stillende Frau; Übelkeit/Erbrechen als häufige Beschwerde; Nüchtern-Prolaktinspiegel von mehr als 20 Mikrogramm/L; Vorgeschichte oder Anzeichen einer Immunschwäche; Vorgeschichte von Galaktorrhoe und/oder Vorgeschichte von Prolaktin-sezernierenden Tumoren, Vorgeschichte von Hypophysentumoren und Adenomen, Vorgeschichte von Brusttumoren; klinisch relevante Arrhythmie oder andere EKG-Anomalien.

Klinisch signifikante (wie vom Prüfarzt festgestellte) kardiale, immunologische, pulmonale, neurologische, renale und/oder andere schwere Erkrankungen, einschließlich EKG, Echokardiogramm und Röntgenuntersuchungen des Brustkorbs.

Patienten mit geistiger Beeinträchtigung, die das Verständnis und die Beurteilung der Einwilligung beeinträchtigen würden, werden von der Studie ausgeschlossen und sind daher nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben, werden von der Studie ausgeschlossen. Andere neurokognitive Defizite oder körperliche Behinderungen sind keine Ausschlusskriterien.

Behandlungshistorie: Wenn eine vorherige Behandlung erhalten wurde, muss der Proband vor der Registrierung für den erforderlichen Zeitraum nicht behandelt worden sein.

Sonstiges: Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 5 Jahre vor der Einschreibung; Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind und keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden; männliche Probanden, die keine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren; stillende Patienten; Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der wahrscheinlich die planmäßige Rückkehr des Probanden zu Folgebesuchen beeinträchtigt; bisherige Teilnahme an dieser Studie; und Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen/erteilen.