Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rolipram w leczeniu stwardnienia rozsianego

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Bezpieczeństwo, tolerancja i wpływ Rolipramu na aktywność zapalną w ośrodkowym układzie nerwowym w stwardnieniu rozsianym. Faza II, otwarta próba krzyżowa z wykorzystaniem MRI jako miary wyniku

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ leku Rolipram na stwardnienie rozsiane (MS). Zbadane zostanie, czy Rolipram może tłumić tę część odpowiedzi immunologicznej, która, jak się uważa, prowadzi do stwardnienia rozsianego i zmniejsza aktywność choroby.

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym w wieku od 18 do 65 lat mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci zostaną poddani pełnej ocenie neurologicznej i medycznej. Uczestnicy ukończą trzy fazy badania — wyjściową, leczenia i obserwacji, w następujący sposób:

Linia bazowa (3 miesiące) — W celu oceny aktywności SM zostaną wykonane około cztery skany rezonansu magnetycznego (MRI). Uczestnicy z aktywnością SM powyżej pewnego poziomu będą kontynuować fazę leczenia.

Leczenie (8 miesięcy) - Pacjenci będą przyjmować tabletki Rolipram w zwiększanych dawkach co 2 do 3 dni przez pierwszy miesiąc tej fazy, aż do ustalenia indywidualnej maksymalnej tolerowanej dawki. Dawkowanie będzie kontynuowane na tym poziomie do końca fazy leczenia. Dawkowanie odbywa się rano, w południe i wieczorem. Pacjenci będą przyjmowani co miesiąc w klinice na badania i skany MRI.

Kontynuacja - Uczestnicy będą mieli comiesięczne badania i MRI przez 3 miesiące po fazie leczenia, po czym ich udział w badaniu dobiegnie końca.

Comiesięczne wizyty pacjentów podczas leczenia i obserwacji obejmują badanie neurologiczne w celu oceny stanu choroby; MRI w celu oceny zmian w mózgu; oraz pobieranie krwi i moczu w celu monitorowania czynności wątroby, nerek i innych funkcji. Ponadto w ostatnim miesiącu fazy początkowej i jeden miesiąc po zakończeniu leczenia wykonuje się nakłucie lędźwiowe (nakłucie lędźwiowe) w celu zbadania zmian w płynie mózgowo-rdzeniowym otaczającym mózg i rdzeń kręgowy, a leukaferezę wykonuje się raz w ciągu ostatniego miesiąca w fazie początkowej i raz w ciągu ostatniego miesiąca leczenia w celu pobrania krwinek białych do badań. Procedury te obejmują:

MRI wykorzystuje silne pole magnetyczne i fale radiowe zamiast promieni rentgenowskich do tworzenia obrazów pokazujących strukturalne i chemiczne zmiany w tkankach. Pacjent leży na stole w wąskim cylindrze (skanerze) zawierającym pole magnetyczne i wykonywane są zdjęcia. Środek kontrastowy zwany gadolinem jest wstrzykiwany do żyły podczas ostatniego zestawu obrazów, aby pomóc zidentyfikować nowe zmiany. Spektroskopię rezonansu magnetycznego, która jest podobna do MRI, jest również wykonywana raz w fazie podstawowej, po 4 miesiącach i po 8 miesiącach, aby zmierzyć chemikalia mózgu. W przypadku nakłucia lędźwiowego podaje się znieczulenie miejscowe i wprowadza się igłę w przestrzeń między kośćmi (kręgami) w dolnej części pleców. Przez igłę pobiera się około 2 łyżek płynu. W przypadku leukaferezy krew pełną pobiera się przez igłę umieszczoną w żyle ramienia. Krew krąży w maszynie, która rozdziela ją na składniki. Białe krwinki są usuwane, a krwinki czerwone, płytki krwi i osocze wracają do organizmu przez drugą igłę umieszczoną w drugim ramieniu.

Pacjenci mogą również wykonywać badania mające na celu pomiar stężenia leku Rolipram we krwi. Odbywa się to w dniach badania 1 i 29 oraz w miesiącach 2, 4 i 6. W dniach 1 i 29 umieszcza się cewnik w żyle ramienia i 4 ml. krwi pobiera się bezpośrednio przed poranną dawką i w kilku odstępach czasu od 20 minut do 6 godzin po dawce. W przypadku pozostałych testów pobiera się pojedynczą próbkę o objętości 4 ml przed południową dawką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rolipram jest inhibitorem fosfodiesterazy (PDE) typu 4, który został pierwotnie opracowany przez Schering AG, Berlin, Niemcy, jako lek przeciwdepresyjny, zanim inni i nasze laboratorium udokumentowali immunomodulujące właściwości leku. W obecnym badaniu Rolipram zostanie po raz pierwszy przetestowany jako nowa terapia immunomodulacyjna u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Protokół obejmuje I etap poszukiwania najwyższej indywidualnie dobrze tolerowanej dawki leku, przed II etapem i 8-miesięcznym okresem leczenia tą indywidualnie dobrze tolerowaną dawką. Badanie dokumentuje bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność w odniesieniu do hamowania zapalenia ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Rezonans magnetyczny i badania kliniczne zostaną wykorzystane do zbadania powyższych parametrów, a badania immunologiczne, które będą prowadzone równolegle z badaniem, będą dotyczyły mechanizmu działania Rolipramu w SM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Kryteria włączenia do badań przesiewowych przed leczeniem:

I etap:

W wieku od 18 do 65 lat włącznie.

Pacjenci z klinicznie określonym rzutowo-remisyjnym lub wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym zgodnie z opublikowanymi kryteriami.

Wynik EDSS między 4,0 a 6,5.

Pacjenci, u których standardowe leczenie (interferonem beta, octanem glatirameru) nie powiodło się według kryteriów klinicznych i/lub nie kwalifikowali się do żadnej z dostępnych standardowych terapii lub zdecydowali się nie rozpoczynać lub kontynuować żadnej z tych terapii.

II etap:

Tak samo jak Etap I z wyjątkiem tego, że EDSS będzie między 1,5 a 6,5.

Kryteria kwalifikacji do rozpoczęcia terapii:

I etap:

Pacjenci muszą mieć średnio do 2 zmian ulegających wzmocnieniu po gadodzie na miesiąc w ciągu 3-miesięcznego okresu wyjściowego poprzedzającego leczenie (tj. ponad 4 skany MRI).

II etap:

Pacjenci muszą mieć średnio co najmniej 0,5 zmian ulegających wzmocnieniu po gd na miesiąc w ciągu 4-miesięcznego okresu wyjściowego poprzedzającego leczenie.

Etap I i ​​II:

Pacjenci nie mogą mieć nawrotu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli nawrót wystąpi w ciągu ostatnich 30 dni okresu wyjściowego przed leczeniem i spełnione są kryteria MRI kwalifikujące, rozpoczęcie leczenia (dzień 1) jest opóźnione o co najmniej tyle dni, aby leczenie rozpoczęło się nie wcześniej niż 30 dni po nawrocie i nie wcześniej niż 60 dni w przypadku i.v. podano kortykosteroidy. Podobnie, jeśli leczenie kortykosteroidami stanie się konieczne w ciągu tych trzech miesięcy, należy przedłużyć okres wyjściowy.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia będzie spełnione w momencie włączenia. Jeśli konieczny będzie okres wypłukiwania z poprzednich zabiegów, kryteria te należy ponownie ocenić na początku okresu wyjściowego badania MRI. Dodatkowa ocena kryteriów wykluczenia następuje w dniu 0 6-miesięcznej fazy leczenia.

Wywiad medyczny: Badania krwi przekraczające którykolwiek z poniższych limitów będą prowadzić do wykluczenia z badania: ALT (SGPT) lub AST (SGOT) jest ponad trzykrotnie wyższy od górnej granicy normy; całkowita liczba białych krwinek jest mniejsza niż 3000/mm(3), liczba neutrofili jest mniejsza niż 2000; liczba płytek krwi mniejsza niż 85 000/mm(3); kreatynina powyżej 1,5 mg/dl; badania serologiczne wskazujące na zakażenie wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu A, B lub C; pozytywny test ciążowy lub kobieta karmiąca piersią; nudności/wymioty jako częsta dolegliwość; stężenie prolaktyny na czczo powyżej 20 mikrogramów/l; historia lub oznaki niedoboru odporności; historia mlekotoku i/lub guzów wydzielających prolaktynę, historia guzów i gruczolaków przysadki, historia nowotworów sutka; klinicznie istotna arytmia lub inne nieprawidłowości w zapisie EKG.

Klinicznie istotne (określone przez badacza) choroby serca, immunologiczne, płucne, neurologiczne, nerek i/lub inne poważne choroby, w tym badanie EKG, echokardiogram i prześwietlenie klatki piersiowej.

Pacjenci z upośledzeniem umysłowym, które zagrażałoby zrozumieniu i ocenie zgody, zostaną wykluczeni z badania i którzy w związku z tym nie będą w stanie wyrazić świadomej zgody, zostaną wykluczeni z badania. Inne deficyty neurokognitywne lub niepełnosprawność fizyczna nie stanowią kryteriów wykluczenia.

Historia leczenia: Jeśli pacjent otrzymał wcześniejsze leczenie, pacjent musiał nie być leczony przez wymagany okres przed włączeniem.

Różne: Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed rejestracją; pacjentki, które nie są po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji; osobników płci męskiej nie stosujących odpowiedniej antykoncepcji; pacjentki karmiące piersią; niechęć lub niemożność spełnienia wymagań niniejszego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może mieć wpływ na terminowy powrót podmiotu na wizyty kontrolne; poprzedni udział w tym badaniu; i niemożność zrozumienia/wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 010089
  • 01-N-0089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj