Ролипрам для лечения рассеянного склероза

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Критерии включения для скрининга перед лечением:

Этап I:

В возрасте от 18 до 65 лет включительно.

Субъекты с клинически определенным рецидивирующе-ремиттирующим или вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом в соответствии с опубликованными критериями.

Оценка по шкале EDSS от 4,0 до 6,5.

Пациенты либо не достигли стандартного лечения (интерферон бета, глатирамера ацетат) по клиническим показателям и/или не подходили ни для одного из доступных стандартных методов лечения, либо решили не начинать или продолжать какое-либо из этих видов лечения.

II этап:

То же, что и Стадия I, за исключением того, что EDSS будет между 1,5 и 6,5.

Критерии приемлемости для начала терапии:

Этап I:

Субъекты должны иметь в среднем до 2 поражений, усиливающих Gd, в месяц в течение 3-месячного базового периода до лечения (т.е. более 4 МРТ-сканирований).

II этап:

Субъекты должны иметь в среднем не менее 0,5 поражений, усиливающих Gd, в месяц в течение 4-месячного исходного периода до лечения.

Этап I и II:

У субъектов не должно быть рецидивов в течение 30 дней до начала лечения. Если рецидив возникает в течение последних 30 дней исходного периода до лечения и выполняются МРТ-критерии приемлемости, начало лечения (день 1) откладывается по крайней мере на такое количество дней, чтобы лечение начиналось не ранее, чем через 30 дней после рецидива. и не ранее чем через 60 дней в случае и.в. были назначены кортикостероиды. Точно так же базовый уровень необходимо продлить, если в течение этих трех месяцев потребуется лечение кортикостероидами.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты будут исключены из участия в исследовании, если на момент включения существует какой-либо из следующих критериев исключения. Если становится необходимым период вымывания предыдущего лечения, эти критерии необходимо снова оценить в начале базового периода МРТ. Дополнительная оценка критериев исключения проводится в 0-й день 6-месячной фазы лечения.

Медицинский анамнез: анализы крови, превышающие любой из указанных ниже пределов, приведут к исключению из исследования: АЛТ (SGPT) или AST (SGOT) более чем в три раза превышает верхний предел нормы; общее количество лейкоцитов менее 3000/мм3, нейтрофилов менее 2000; количество тромбоцитов менее 85 000/мм(3); креатинин более 1,5 мг/дл; серология, указывающая на ВИЧ-инфекцию или активную инфекцию гепатита А, В или С; положительный тест на беременность или кормящая женщина; тошнота/рвота как частая жалоба; уровень пролактина натощак более 20 мкг/л; История или признаки иммунодефицита; галакторея и/или пролактинсекретирующие опухоли в анамнезе, опухоли и аденомы гипофиза в анамнезе, опухоли молочных желез в анамнезе; клинически значимая аритмия или другие отклонения на ЭКГ.

Клинически значимое (по определению исследователя) сердечное, иммунологическое, легочное, неврологическое, почечное и/или другое серьезное заболевание, включая ЭКГ, эхокардиограмму и рентгенографию органов грудной клетки.

Пациенты с психическими расстройствами, которые могут поставить под угрозу понимание и оценку согласия, будут исключены из исследования, а те, кто, таким образом, не сможет дать информированное согласие, будут исключены из исследования. Другие нейрокогнитивные нарушения или физические недостатки не являются критериями исключения.

История лечения: если ранее проводилось лечение, субъект должен был отказаться от лечения в течение необходимого периода до регистрации.

Разное: история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 5 лет до зачисления; субъекты женского пола, не находящиеся в постменопаузе или хирургически бесплодные, не использующие приемлемый метод контрацепции; субъекты мужского пола, не практикующие адекватную контрацепцию; кормящие грудью пациентки; нежелание или неспособность соблюдать требования этого протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на повторное посещение субъекта для последующих посещений по расписанию; предыдущее участие в этом исследовании; и неспособность понять/дать информированное согласие.