다발성 경화증을 치료하는 롤리프람

포함 기준:

전처리 스크리닝을 위한 포함 기준:

1기:

18세에서 65세 사이입니다.

발표된 기준에 따라 임상적으로 명확한 재발 완화 또는 이차 진행성 다발성 경화증이 있는 피험자.

4.0에서 6.5 사이의 EDSS 점수.

환자는 임상 측정에 의해 표준 치료(인터페론 베타, 글라티라머 아세테이트)에 실패했거나 이용 가능한 표준 치료에 적합하지 않았거나 이러한 치료를 시작하거나 계속하지 않기로 선택했습니다.

2기:

EDSS가 1.5에서 6.5 사이라는 점을 제외하면 1단계와 동일합니다.

치료 시작을 위한 적격성 기준:

1기:

피험자는 치료 전 3개월 기준선 기간(즉, MRI 스캔 4회 이상) 동안 월 평균 최대 2개의 Gd 강화 병변이 있어야 합니다.

2기:

피험자는 4개월의 치료 전 기준선 기간 동안 매월 평균 0.5개의 Gd 향상 병변이 있어야 합니다.

1기 및 2기:

피험자는 치료 시작 전 30일 동안 재발하지 않아야 합니다. 치료 전 기준선 기간의 마지막 30일 동안 재발이 발생하고 적격성 MRI 기준이 충족되는 경우, 치료 시작(1일)은 적어도 재발 후 30일 이내에 치료가 시작되도록 지연됩니다. i.v.의 경우 60일 이내 코르티코 스테로이드가 투여되었습니다. 마찬가지로, 이 3개월 동안 코르티코스테로이드 치료가 필요한 경우 기준선을 연장해야 합니다.

제외 기준:

등록 시점에 다음 제외 기준 중 하나라도 존재하는 경우 환자는 연구 등록에서 제외됩니다. 이전 치료의 휴약 기간이 필요한 경우 MRI 기준 기간이 시작될 때 이러한 기준을 다시 평가해야 합니다. 제외 기준에 대한 추가 평가는 6개월 치료 단계의 0일에 따릅니다.

병력: 아래 정의된 한계를 초과하는 혈액 검사는 연구에서 제외됩니다: ALT(SGPT) 또는 AST(SGOT)가 정상 상한치의 3배보다 큽니다. 총 백혈구 수가 3,000/mm(3) 미만이고 호중구가 2,000 미만입니다. 85,000/mm(3) 미만의 혈소판 수; 크레아티닌 1.5 mg/dl 초과; HIV 감염 또는 활성 A형, B형 또는 C형 간염 감염을 나타내는 혈청학; 임신 테스트 후 또는 모유 수유 중인 여성; 잦은 불만인 메스꺼움/구토; 20 마이크로그램/L 초과의 공복 프로락틴 수준; 면역 결핍의 병력 또는 징후; 유즙분비의 병력 및/또는 프로락틴 분비 종양의 병력, 뇌하수체 종양 및 선종의 병력, 유방 종양의 병력; 임상적으로 관련된 부정맥 또는 기타 ECG 이상.

임상적으로 유의한(조사관에 의해 결정됨) 심장, 면역학적, 폐, 신경학적, 신장 및/또는 ECG, 심초음파 및 흉부 X-레이 검사를 포함한 기타 주요 질병.

동의를 이해하고 판단하는 데 방해가 될 수 있는 정신 장애가 있는 환자는 연구에서 제외될 것이며 따라서 사전 동의를 제공할 수 없는 환자는 연구에서 제외될 것입니다. 기타 신경인지 장애 또는 신체 장애는 제외 기준이 아닙니다.

치료 이력: 이전 치료를 받은 경우 대상자는 등록 전 필요한 기간 동안 치료를 받지 않았어야 합니다.

기타: 등록 전 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력; 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 폐경 후 또는 외과적으로 불임 상태가 아닌 여성 피험자; 적절한 피임법을 시행하지 않는 남성 피험자; 모유 수유 환자; 예정대로 후속 방문을 위해 피험자의 재방문에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음; 이 연구에 대한 이전 참여; 정보에 입각한 동의를 이해/제공할 수 없음.