Rolipram per il trattamento della sclerosi multipla

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Criteri di inclusione per lo screening pre-trattamento:

Fase I:

Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi.

Soggetti con sclerosi multipla clinicamente definita recidivante-remittente o secondaria progressiva secondo i criteri pubblicati.

Punteggio EDSS compreso tra 4,0 e 6,5.

I pazienti hanno fallito il trattamento standard (interferone beta, glatiramer acetato) in base a misure cliniche e/o non erano idonei per uno dei trattamenti standard disponibili o hanno scelto di non iniziare o continuare con nessuno di questi trattamenti.

Fase II:

Uguale alla Fase I con l'eccezione che l'EDSS sarà compreso tra 1,5 e 6,5.

Criteri di ammissibilità per iniziare la terapia:

Fase I:

I soggetti devono avere una media di un massimo di 2 lesioni captanti il ​​Gd al mese durante il periodo di riferimento di 3 mesi prima del trattamento (ovvero oltre 4 scansioni MRI).

Fase II:

I soggetti devono avere una media di almeno 0,5 lesioni captanti Gd al mese durante il periodo di baseline pre-trattamento di 4 mesi.

Fase I e II:

I soggetti non devono avere una ricaduta nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento. Se si verifica una ricaduta durante gli ultimi 30 giorni del periodo di riferimento pre-trattamento e i criteri di ammissibilità MRI sono soddisfatti, l'inizio del trattamento (giorno 1) viene ritardato di almeno un numero di giorni tale che il trattamento inizi non prima di 30 giorni dopo la ricaduta e non prima di 60 giorni nel caso i.v. erano stati somministrati corticosteroidi. Allo stesso modo, la linea di base deve essere prolungata se i trattamenti con corticosteroidi si rendono necessari durante questi tre mesi.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I pazienti saranno esclusi dall'ingresso nello studio se esiste uno dei seguenti criteri di esclusione al momento dell'arruolamento. Se si rende necessario un periodo di sospensione dei trattamenti precedenti, questi criteri devono essere valutati nuovamente all'inizio del periodo di riferimento della risonanza magnetica. Un'ulteriore valutazione dei criteri di esclusione segue il giorno 0 della fase di trattamento di 6 mesi.

Anamnesi: gli esami del sangue che superano uno qualsiasi dei limiti definiti di seguito porteranno all'esclusione dallo studio: ALT (SGPT) o AST (SGOT) è superiore a tre volte il limite superiore della norma; la conta totale dei globuli bianchi è inferiore a 3.000/mm(3), i neutrofili inferiore a 2.000; conta piastrinica inferiore a 85.000/mm(3); creatinina superiore a 1,5 mg/dl; sierologia che indica infezione da HIV o infezione attiva da epatite A, B o C; test di gravidanza positivo o femmina che allatta; nausea/vomito come disturbo frequente; livelli di prolattina a digiuno superiori a 20 microgrammi/L; storia o segni di immunodeficienza; anamnesi di galattorrea e/o anamnesi di tumori secernenti prolattina, anamnesi di tumori ipofisari e adenomi, anamnesi di tumori mammari; aritmia clinicamente rilevante o altre anomalie dell'ECG.

Malattie cardiache, immunologiche, polmonari, neurologiche, renali e/o clinicamente significative (come determinato dallo sperimentatore) inclusi ECG, ecocardiogramma ed esami radiografici del torace.

I pazienti con disabilità mentale che comprometterebbero la comprensione e il giudizio del consenso saranno esclusi dallo studio e che quindi non sono in grado di fornire il consenso informato saranno esclusi dallo studio. Altri deficit neurocognitivi o disabilità fisiche non sono criteri di esclusione.

Cronologia del trattamento: se è stato ricevuto un trattamento precedente, il soggetto deve essere stato sospeso dal trattamento per il periodo richiesto prima dell'arruolamento.

Varie: storia di abuso di alcol o droghe nei 5 anni precedenti l'iscrizione; soggetti di sesso femminile che non sono in post-menopausa o chirurgicamente sterili che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile; soggetti di sesso maschile che non praticano una contraccezione adeguata; pazienti che allattano; riluttanza o incapacità di rispettare i requisiti del presente protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sul ritorno del soggetto per le visite di follow-up nei tempi previsti; precedente partecipazione a questo studio; e incapacità di comprendere/prestare il consenso informato.