Rolipram para tratar a esclerose múltipla

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Critérios de inclusão para triagem pré-tratamento:

Fase I:

Entre os 18 e os 65 anos, inclusive.

Indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente clinicamente definida ou progressiva secundária de acordo com os critérios publicados.

Pontuação EDSS entre 4,0 e 6,5.

Os pacientes falharam no tratamento padrão (interferon beta, acetato de glatiramer) por medidas clínicas e/ou não eram elegíveis para nenhum dos tratamentos padrão disponíveis ou optaram por não iniciar ou continuar com qualquer um desses tratamentos.

Estágio II:

Igual ao Estágio I, exceto que o EDSS estará entre 1,5 e 6,5.

Critérios de elegibilidade para iniciar a terapia:

Fase I:

Os indivíduos devem ter uma média de até 2 lesões com aumento de Gd por mês durante o período de linha de base pré-tratamento de 3 meses (ou seja, mais de 4 exames de ressonância magnética).

Estágio II:

Os indivíduos devem ter uma média de pelo menos 0,5 lesões aumentadas por Gd por mês durante o período de linha de base pré-tratamento de 4 meses.

Estágio I e II:

Os indivíduos não devem ter uma recaída durante 30 dias antes do início do tratamento. Se ocorrer uma recidiva durante os últimos 30 dias do período basal pré-tratamento e os critérios de elegibilidade para ressonância magnética forem atendidos, o início do tratamento (dia 1) será adiado por pelo menos tantos dias que o tratamento comece não antes de 30 dias após a recaída e não antes de 60 dias no caso i.v. corticosteróides foram administrados. Da mesma forma, a linha de base precisa ser prolongada se tratamentos com corticosteroides forem necessários durante esses três meses.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os pacientes serão excluídos da entrada no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão existir no momento da inscrição. Se for necessário um período de washout de tratamentos anteriores, esses critérios devem ser avaliados novamente no início do período de linha de base da RM. Uma avaliação adicional dos critérios de exclusão segue no dia 0 da fase de tratamento de 6 meses.

Histórico médico: Exames de sangue que excedam qualquer um dos limites definidos abaixo levarão à exclusão do estudo: ALT (SGPT) ou AST (SGOT) é superior a três vezes o limite superior do normal; contagem total de glóbulos brancos é inferior a 3.000/mm(3), neutrófilos inferior a 2.000; contagem de plaquetas inferior a 85.000/mm(3); creatinina maior que 1,5 mg/dl; sorologia indicando infecção por HIV ou infecção ativa por hepatite A, B ou C; teste de gravidez positivo ou amamentação feminina; náusea/vômito como queixa frequente; níveis de prolactina em jejum superiores a 20 microgramas/L; história ou sinais de imunodeficiência; história de galactorreia e/ou história de tumores secretores de prolactina, história de tumores hipofisários e adenomas, história de tumores mamários; arritmia clinicamente relevante ou outras anormalidades de ECG.

Doença cardíaca, imunológica, pulmonar, neurológica, renal e/ou outra doença clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador), incluindo ECG, ecocardiograma e exames de radiografia de tórax.

Pacientes com deficiência mental que comprometam a compreensão e julgamento do consentimento serão excluídos do estudo e que, portanto, não forem capazes de dar consentimento informado serão excluídos do estudo. Outros déficits neurocognitivos ou deficiências físicas não são critérios de exclusão.

Histórico de Tratamento: Se o tratamento anterior foi recebido, o sujeito deve ter estado sem tratamento pelo período necessário antes da inscrição.

Diversos: História de abuso de álcool ou drogas nos 5 anos anteriores à inscrição; indivíduos do sexo feminino que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis que não estão usando um método aceitável de contracepção; sujeitos do sexo masculino que não praticam contracepção adequada; pacientes amamentando; falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que provavelmente afete o retorno do sujeito para consultas de acompanhamento dentro do cronograma; participação prévia neste estudo; e incapacidade de compreender/dar o consentimento informado.