Rolipram k léčbě roztroušené sklerózy

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Kritéria pro zařazení do screeningu před léčbou:

Fáze I:

Ve věku od 18 do 65 let včetně.

Subjekty s klinicky definitivní relabující-remitující nebo sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou podle zveřejněných kritérií.

EDSS skóre mezi 4,0 a 6,5.

U pacientů buď selhala standardní léčba (interferon beta, glatiramer acetát) podle klinických měření a/nebo nebyli způsobilí pro žádnou z dostupných standardních léčebných postupů, nebo se rozhodli nezahájit žádnou z těchto léčeb nebo v ní pokračovat.

Fáze II:

Stejné jako ve fázi I s výjimkou, že EDSS bude mezi 1,5 a 6,5.

Kritéria způsobilosti pro zahájení terapie:

Fáze I:

Subjekty musí mít průměrně až 2 Gd-enhancující léze za měsíc během 3měsíčního období před léčbou (tj. během 4 MRI skenů).

Fáze II:

Subjekty musí mít v průměru alespoň 0,5 Gd-enhancujících lézí za měsíc během 4měsíčního základního období před léčbou.

Fáze I a II:

Subjekty nesmí mít relaps během 30 dnů před zahájením léčby. Pokud dojde k relapsu během posledních 30 dnů výchozího období před léčbou a jsou splněna kritéria způsobilosti pro MRI, začátek léčby (den 1) se odloží alespoň o tolik dní, aby léčba nezačala dříve než 30 dnů po relapsu a ne dříve než 60 dnů v případě i.v. byly podány kortikosteroidy. Podobně je třeba prodloužit základní linii, pokud je během těchto tří měsíců nutná léčba kortikosteroidy.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacienti budou vyloučeni ze vstupu do studie, pokud v době registrace existuje kterékoli z následujících kritérií vyloučení. Pokud je nutné vymývací období předchozích léčebných postupů, musí být tato kritéria znovu vyhodnocena na začátku základního období MRI. Další hodnocení vylučovacích kritérií následuje v den 0 6měsíční léčebné fáze.

Anamnéza: Krevní testy překračující kterýkoli z níže definovaných limitů vedou k vyloučení ze studie: ALT (SGPT) nebo AST (SGOT) je vyšší než trojnásobek horní hranice normálu; celkový počet bílých krvinek je menší než 3 000/mm(3), neutrofilů méně než 2 000; počet krevních destiček nižší než 85 000/mm(3); kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl; sérologie indikující infekci HIV nebo aktivní infekci hepatitidy A, B nebo C; postivní těhotenský test nebo kojící žena; nevolnost/zvracení jako častá stížnost; hladiny prolaktinu nalačno vyšší než 20 mikrogramů/l; anamnéza nebo známky imunodeficience; anamnéza galaktorey a/nebo anamnéza nádorů vylučujících prolaktin, anamnéza nádorů hypofýzy a adenomů, anamnéza nádorů mléčné žlázy; klinicky relevantní arytmie nebo jiné abnormality EKG.

Klinicky významné (jak určí zkoušející) srdeční, imunologické, plicní, neurologické, ledvinové a/nebo jiné závažné onemocnění včetně EKG, echokardiogramu a rentgenových vyšetření hrudníku.

Pacienti s mentálním postižením, které by ohrozilo porozumění a posuzování souhlasu, budou ze studie vyloučeni, a kteří tak nebudou schopni dát informovaný souhlas, budou ze studie vyloučeni. Jiné neurokognitivní deficity nebo fyzické postižení nejsou žádnými vylučovacími kritérii.

Anamnéza léčby: Pokud byla podána předchozí léčba, musel být subjekt před zařazením na požadovanou dobu mimo léčbu.

Různé: Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před zařazením; ženské subjekty, které nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce; mužské subjekty, které nepraktikují adekvátní antikoncepci; kojící pacienti; neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní návrat subjektu k následným návštěvám podle plánu; předchozí účast v této studii; a neschopnost porozumět/udělit informovaný souhlas.