小細胞肺癌患者の治療における化学療法とその後の末梢幹細胞移植または骨髄移植を化学療法単独と比較

目的:

• 高用量のイホスファミド、カルボプラチン、およびリン酸エトポシドによる連続治療と、それに続く自家末梢血幹細胞または骨髄移植を標準的なイホスファミド、カルボプラチン、およびエトポシドで治療した限局期または進展期の小細胞肺癌患者の全生存率を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者の無増悪生存期間、治療失敗までの時間、および奏効率を比較します。
• これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性効果を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、疾患の病期 (限局性疾患 vs 肝転移のある広範な疾患 vs 肝転移のない広範な疾患)、全身状態 (0 vs 1)、性別、LDH レベル (正常 vs 異常)、および参加施設に従って層別化されています。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• アーム I: 患者は、1 日目に 4 時間にわたるエピルビシン IV と 2 日目に 3 時間にわたるパクリタキセル IV を含む導入療法を受けます。治療は 21 日ごとに合計 2 コース繰り返されます。 患者はまた、フィルグラスチム (G-CSF) を 3 日目に開始して 10 日間、またはコース 2 で末梢血幹細胞 (PBSC) の採取が完了するまで皮下 (SC) で投与されます。 導入化学療法の完了後、自家 PBSC または骨髄が収集されます。

導入化学療法の第 2 コースの開始から 28 日以内に、患者は高用量のイホスファミド IV を 17 時間かけて、カルボプラチン IV を 3 時間かけて、リン酸エトポシド IV を 3 時間かけて、1 日目から 4 日目に受ける。 大量化学療法の完了から 48 時間後に、患者は自家 PBSC または骨髄移植を受け、その後 G-CSF SC を 14 日間受けます。 治療は 28 日ごとに 3 コース繰り返されます。

• アーム II: 患者はイホスファミド IV を 24 時間以上、カルボプラチン IV を 1 日目に 1 時間以上、エトポシド IV を 1 日目と 2 日目に 45 分以上受けます。治療は 28 日ごとに 6 コース繰り返されます。

大量化学療法または標準化学療法の完了後、限局性疾患または完全寛解状態の広範な疾患の患者は、6 週間にわたって 1 日目から 5 日目まで毎日胸部放射線療法を受けます。 完全寛解中のすべての患者は、予防的頭蓋放射線療法を毎日 1 ～ 5 日、3 週間受けます。

生活の質は、ベースライン、コース 1 および 3 (大量化学療法) またはコース 3 および 5 (標準化学療法) の開始時、その後 7、12、および 18 か月に評価されます。

患者は毎月追跡されます。

予想される患者数: 合計 430 人の患者 (治療群ごとに 215 人) が、この研究のために 3 年以内に発生します。