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Chemotherapie, gefolgt von einer Transplantation peripherer Stammzellen oder Knochenmark im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs

16. September 2013 aktualisiert von: EBMT Solid Tumors Working Party

Randomisierte Phase-III-Studie zur sequenziellen Hochdosis-Chemotherapie im Vergleich zur Standard-Chemotherapie zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Eine Chemotherapie mit peripherer Stammzelltransplantation oder Knochenmarktransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Hochdosis-Chemotherapie plus periphere Stammzellen- oder Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist als eine Chemotherapie allein.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut eine Chemotherapie, gefolgt von einer Transplantation peripherer Stammzellen oder Knochenmark, im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten oder ausgedehnten Stadium wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit kleinzelligem Bronchialkarzinom im begrenzten oder ausgedehnten Stadium, die mit sequentieller hochdosierter Ifosfamid-, Carboplatin- und Etoposidphosphat-Behandlung gefolgt von einer autologen peripheren Blutstammzellen- oder Knochenmarktransplantation behandelt wurden, mit Standard-Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid.
  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben, die Zeit bis zum Therapieversagen und die Ansprechrate bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsstadium (begrenzte Erkrankung vs. ausgedehnte Erkrankung mit vs. ohne Lebermetastasen), Leistungsstatus (0 vs. 1), Geschlecht, LDH-Spiegel (normal vs. anormal) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten eine Induktionstherapie mit Epirubicin IV über 4 Stunden am Tag 1 und Paclitaxel IV über 3 Stunden am Tag 2. Die Behandlung wird alle 21 Tage für insgesamt 2 Zyklen wiederholt. Die Patienten erhalten außerdem Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC), beginnend am 3. Tag und fortgesetzt für 10 Tage oder während des 2. Zyklus, bis die Entnahme peripherer Blutstammzellen (PBSC) abgeschlossen ist. Nach Abschluss der Induktionschemotherapie werden autologe PBSCs oder Knochenmark gesammelt.

Innerhalb von 28 Tagen nach Beginn des zweiten Zyklus der Induktionschemotherapie erhalten die Patienten hochdosiertes Ifosfamid i.v. über 17 Stunden, Carboplatin i.v. über 3 Stunden und Etoposidphosphat i.v. über 3 Stunden an den Tagen 1-4. 48 Stunden nach Abschluss der Hochdosis-Chemotherapie werden die Patienten einer autologen PBSC oder Knochenmarktransplantation unterzogen und erhalten dann 14 Tage lang G-CSF SC. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 3 Kurse wiederholt.

  • Arm II: Die Patienten erhalten Ifosfamid IV kontinuierlich über 24 Stunden, Carboplatin IV über 1 Stunde am Tag 1 und Etoposid IV über 45 Minuten an den Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt.

Nach Abschluss einer Hochdosis- oder Standard-Chemotherapie erhalten Patienten mit begrenzter Erkrankung oder ausgedehnter Erkrankung in vollständiger Remission täglich an den Tagen 1-5 für 6 Wochen eine thorakale Strahlentherapie. Alle Patienten in kompletter Remission erhalten 3 Wochen lang täglich an den Tagen 1-5 eine prophylaktische kraniale Strahlentherapie.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, zu Beginn der Kurse 1 und 3 (Hochdosis-Chemotherapie) oder der Kurse 3 und 5 (Standard-Chemotherapie) und dann nach 7, 12 und 18 Monaten beurteilt.

Die Patienten werden monatlich überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 430 Patienten (215 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

430

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs

    • Begrenzte Erkrankung oder ausgedehnte Erkrankung mit nicht mehr als 2 Metastasen
  • Keine ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 65 und darunter

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.500/mm^3 ODER
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3 ODER
  • Hämoglobin mindestens 10,0 g/dL

Leber:

  • AST/ALT unter 2,5-facher Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • Alkalische Phosphatase weniger als das 2,5-fache des ULN
  • Bilirubin weniger als das 2,5-fache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Keine Nierenfunktion, die eine Chemotherapie ausschließen würde

Herz-Kreislauf:

  • Keine kongestive Herzinsuffizienz
  • LVEF mindestens 50 %
  • Keine Herzfunktion, die eine Chemotherapie ausschließen würde

Andere:

  • Keine andere Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine psychiatrische Störung oder andere Störung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben (OS) nach 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 3 Jahren
Toxizität nach 3 Jahren
Lebensqualität (QOL) nach 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EBMT Solid Tumors Working Party

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068379
  • EBMT-RANDOM-ICE
  • EU-98001
  • NCI-V01-1645

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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