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Quimioterapia seguida de trasplante de células madre periféricas o de médula ósea en comparación con quimioterapia sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas

16 de septiembre de 2013 actualizado por: EBMT Solid Tumors Working Party

Ensayo aleatorizado de fase III de quimioterapia secuencial de dosis alta versus quimioterapia estándar para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar quimioterapia con trasplante de células madre periféricas o trasplante de médula ósea puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales. Todavía no se sabe si la quimioterapia de dosis alta más el trasplante de células madre periféricas o de médula ósea es más eficaz que la quimioterapia sola para tratar el cáncer de pulmón de células pequeñas.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia seguida de un trasplante de células madre periféricas o de médula ósea en comparación con la quimioterapia sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado o en estadio extenso.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia general de los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado o extenso tratados con dosis altas secuenciales de ifosfamida, carboplatino y etopósido fosfato seguido de trasplante autólogo de células madre de sangre periférica o médula ósea versus ifosfamida, carboplatino y etopósido estándar.
  • Compare la supervivencia libre de progresión, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y la tasa de respuesta en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare los efectos tóxicos de estos regímenes en estos pacientes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estadio de la enfermedad (enfermedad limitada frente a enfermedad extensa con frente a sin metástasis hepáticas), estado funcional (0 frente a 1), sexo, nivel de LDH (normal frente a anormal) y centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben una terapia de inducción que comprende epirubicina IV durante 4 horas el día 1 y paclitaxel IV durante 3 horas el día 2. El tratamiento se repite cada 21 días para un total de 2 ciclos. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) comenzando el día 3 y continuando durante 10 días o durante el curso 2 hasta que se complete la recolección de células madre de sangre periférica (PBSC). Después de completar la quimioterapia de inducción, se recolectan PBSC autólogas o médula ósea.

Dentro de los 28 días del inicio del segundo ciclo de quimioterapia de inducción, los pacientes reciben dosis altas de ifosfamida IV durante 17 horas, carboplatino IV durante 3 horas y etopósido fosfato IV durante 3 horas en los días 1 a 4. A las 48 horas después de completar la quimioterapia de dosis alta, los pacientes se someten a un trasplante autólogo de PBSC o de médula ósea y luego reciben G-CSF SC durante 14 días. El tratamiento se repite cada 28 días durante 3 cursos.

  • Grupo II: los pacientes reciben ifosfamida IV de forma continua durante 24 horas, carboplatino IV durante 1 hora el día 1 y etopósido IV durante 45 minutos los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 ciclos.

Después de completar la quimioterapia de dosis alta o estándar, los pacientes con enfermedad limitada o enfermedad extensa en remisión completa reciben radioterapia torácica diariamente en los días 1 a 5 durante 6 semanas. Todos los pacientes en remisión completa reciben radioterapia craneal profiláctica diariamente los días 1 a 5 durante 3 semanas.

La calidad de vida se evalúa al inicio, al comienzo de los ciclos 1 y 3 (quimioterapia de dosis alta) o ciclos 3 y 5 (quimioterapia estándar), y luego a los 7, 12 y 18 meses.

Los pacientes son seguidos mensualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 430 pacientes (215 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

430

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológicamente

    • Enfermedad limitada o enfermedad extensa con no más de 2 sitios metastásicos
  • Sin metástasis en SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 65 y menos

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC al menos 3500/mm^3 O
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3 O
  • Hemoglobina al menos 10,0 g/dL

Hepático:

  • AST/ALT menos de 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina menos de 2,5 veces ULN
  • Bilirrubina menos de 2,5 veces ULN

Renal:

  • Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
  • Sin función renal que impida la quimioterapia

Cardiovascular:

  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva
  • FEVI al menos 50%
  • Sin función cardíaca que impida la quimioterapia

Otro:

  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Ningún trastorno psiquiátrico o cualquier otro trastorno que impida la participación en el estudio
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia global (SG) a los 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 3 años
Toxicidad a los 3 años
Calidad de vida (QOL) a los 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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EBMT Solid Tumors Working Party

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1997

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068379
  • EBMT-RANDOM-ICE
  • EU-98001
  • NCI-V01-1645

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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