進行性多発性骨髄腫の治療におけるFTase阻害剤（FTI）の第II相評価
進行性多発性骨髄腫の治療における FTI (R115777) (NSC 702818) の第 II 相評価
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。
目的: 再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療における R115777 の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. R115777 で治療された再発または難治性の多発性骨髄腫患者における客観的奏効率と疾患安定化の割合を決定します。 Ⅱ． 末梢血単核細胞および腫瘍組織における FTase 活性およびラミン-B、H-、K-、および N-RAS のファルネシル化の阻害の程度が、このレジメンで治療された患者の腫瘍反応と相関するかどうかを判断します。 III. 骨髄腫細胞における活性化 RAS 変異の存在が、このレジメンで治療された患者の治療反応を予測するかどうかを判断します。 IV. R115777 の血漿レベルと RAS 変異の状態を、このレジメンで治療された患者の腫瘍反応と相関させます。
概要: 患者は R115777 を 1 日 2 回、1 日目から 21 日目に経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。 患者は少なくとも 30 日間追跡されます。
予想される患者数: この研究では、25 か月以内に約 12 ～ 42 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 再発性または難治性の多発性骨髄腫の診断は、以下の存在によって確認されます: 少なくとも 10% の形質細胞を含む骨髄形質細胞症 形質細胞のシートまたは生検で証明された形質細胞腫 以下の基準の少なくとも 1 つの記録: 血清骨髄腫 ( M)-タンパク成分 血清タンパク電気泳動で少なくとも 1.0 g/dL 尿タンパク電気泳動で 200 mg/24 時間以上の尿中 M タンパク排泄 ステージ IIA または IIIA 疾患 測定可能な疾患 以下は測定可能な疾患とはみなされない:骨髄形質細胞症 血清中のベータ 2 ミクログロブリン 従来の化学療法による治療歴がある 研究時点で疾患が進行または再発している
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-3 平均余命: 8 週間以上 造血: 絶対好中球数が少なくとも 1,000/mm^3 肝臓: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニントランスアミナーゼ(ALT) 正常上限の 2 倍以下 (ULN) ビリルビンが 2 mg/dL 以下 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下 カルシウムが 12 mg/dL 以下 その他: 妊娠していない、または授乳中 妊娠検査陰性 肥沃患者は効果的な避妊法を使用しなければならない そのままの治験薬の錠剤を飲み込むことができる 重篤な感染症の併発がない グレード 3 以上の末梢神経障害がない 腫瘍に関連しない生命を脅かす病気がない 過去 3 年間に非黒色腫皮膚がんを除く他の活動性または浸潤性のがんがない
以前の同時療法: 生物学的療法: 以前のサリドマイドが許可されている 以前の免疫剤から少なくとも 14 日間 免疫剤の併用なし-用量コルチコステロイド ホルモン療法の同時投与なし コルチコステロイドの同時投与なし 放射線療法: 前回の放射線療法から少なくとも 3 週間経過し、回復した 放射線療法の併用なし 手術: 指定なし その他: 他のがん治療の併用なし パミドロネートまたは他のビスフォスフォネートの併用は許可される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口FTI（R115777）治療
患者には、経口 FTI (R115777) を 300 mg の用量で 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で投与します。 薬は食事に関係なく服用します。 研究レジメンは、3週間の治療とそれに続く1週間の休薬で構成され、合計サイクル期間は4週間です。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：26ヶ月
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この研究の主要なエンドポイントは、客観的な反応と疾患の安定化の割合を決定することです。
応答は、修正された Southwest Oncology Group (SWOG) 基準に従って定義されることになっていました。
疾患の進行は、最初の測定から 1 ～ 4 週間以内に得られた 2 回目の測定によって確認された血清 M 成分の 25% 増加、または確認された 24 時間尿 M 成分の 50% 以上の増加として定義されました。第二の測定によって。
病気の進行に関するその他の基準には、放射線療法、新しい溶解性骨病変、既存の骨病変の拡大、または新しい軟部組織形質細胞腫の投与の必要性が含まれていました。
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26ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Melissa Alsina, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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