FTaasi-inhibiittorin (FTI) vaiheen II arviointi pitkälle edenneen multippeli myelooman hoidossa
FTI:n (R115777) (NSC 702818) vaiheen II arviointi pitkälle edenneen multippelin myelooman hoidossa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkittiin R115777:n tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä objektiivisen vasteen ja taudin stabiloitumisen nopeus R115777:llä hoidetuilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma. II. Määritä, korreloiko FTaasi-aktiivisuuden eston ja lamin-B-, H-, K- ja N-RAS-laminaattien farnesylaation aste perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa ja kasvainkudoksessa kasvainvasteen kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. III. Selvitä, ennustaako aktivoivien RAS-mutaatioiden esiintyminen myeloomasoluissa hoitovasteen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. IV. Korreloi R115777:n plasmatasot ja RAS-mutaatiostatus kasvainvasteeseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta R115777:ää kahdesti päivässä päivinä 1-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan vähintään 30 päivää.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 12–42 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 25 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Relapsoituneen tai refraktaarisen multippelin myelooman diagnoosi, jonka vahvistavat seuraavat seikat: Luuytimen plasmasytoosi, jossa on vähintään 10 prosenttia plasmasoluja Plasmasoluarkit TAI Biopsialla todistettu plasmasytooma. Vähintään yhden seuraavista kriteereistä on dokumentoitu: Seerumin myelooma ( M)-proteiinikomponentti vähintään 1,0 g/dl seerumin proteiinielektroforeesilla Virtsan M-proteiinin eritys yli 200 mg/24 tuntia virtsan proteiinielektroforeesilla Vaihe IIA tai IIIA Sairaus Mitattavissa oleva sairaus Seuraavia ei pidetä mitattavissa olevina sairauksina: Lyyttiset luuvauriot Anemia Luuytimen plasmasytoosi Beeta-2-mikroglobuliini seerumissa Aiemmin hoidettu tavanomaisella kemoterapialla Etenevä tai uusiutuva sairaus tutkimuksen aikana
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3 Elinajanodote: Yli 8 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3 Maksa: aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) Bilirubiini enintään 2 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN Kalsium enintään 12 mg/dl Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällinen potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Pystyy nielemään ehjiä tutkimuslääketabletteja Ei samanaikaista vakavaa infektiota Ei asteen 3 tai sitä korkeampaa perifeeristä neuropatiaa Ei hengenvaarallista sairautta, joka ei liity kasvaimeen Ei muuta aktiivista tai invasiivista syöpää viimeisen 3 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Aikaisempi talidomidi sallittu Vähintään 14 päivää aiemmista immunologisista aineista Ei samanaikaisia immunologisia aineita Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta solunsalpaajahoidosta Ei muuta samanaikaista sytotoksista hoitoa Endokriininen hoito: Vähintään korkea 14 päivää ennen -annos kortikosteroideja Ei samanaikaista hormonihoitoa Ei samanaikaisia kortikosteroideja Sädehoito: Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa Samanaikainen pamidronaatti tai muut bisfosfonaatit sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oraalinen FTI (R115777) -hoito
Potilaille annetaan suun kautta FTI:tä (R115777) 300 mg:n annoksella suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID). Lääke otetaan ruokailusta riippumatta. Tutkimusohjelma koostuu 3 viikon hoidosta, jota seuraa yksi viikko taukoa ja syklin kokonaiskesto on 4 viikkoa. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on määrittää objektiivisen vasteen ja taudin stabiloitumisen nopeus.
Vasteet määriteltiin muunnettujen Southwest Oncology Groupin (SWOG) kriteerien mukaisesti.
Sairauden eteneminen määriteltiin 25 %:n nousuksi seerumin M-komponentissa, joka vahvistettiin toisella mittauksella, joka saatiin 1–4 viikon sisällä ensimmäisestä mittauksesta, tai virtsan 24 tunnin M-komponentin lisääntymisenä yli 50 %:lla. toisella mittauksella.
Muita taudin etenemisen kriteerejä olivat sädehoidon tarve, uudet lyyttiset luuvauriot, olemassa olevien luuvaurioiden suureneminen tai uudet pehmytkudosplasmasytoomat.
|
26 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Alsina, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Antineoplastiset aineet
- Tipifarnib
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-12516
- NIH-2030 (Muu tunniste: NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .