Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-evaluering av FTase-hemmer (FTI) ved behandling av avansert myelomatose

22. oktober 2012 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II-evaluering av FTI (R115777) (NSC 702818) i behandling av avansert multippelt myelom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av R115777 ved behandling av pasienter som har residiverende eller refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem graden av objektiv respons og sykdomsstabilisering hos pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose behandlet med R115777. II. Bestem om graden av hemming av FTase-aktivitet og farnesylering av lamin-B, H-, K- og N-RAS i mononukleære celler i perifert blod og tumorvev korrelerer med tumorrespons hos pasienter behandlet med dette regimet. III. Bestem om tilstedeværelsen av aktiverende RAS-mutasjoner i myelomceller forutsier behandlingsrespons hos pasienter behandlet med dette regimet. IV. Korreler R115777 plasmanivåer og RAS-mutasjonsstatus med tumorrespons hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter får oralt R115777 to ganger daglig på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges i minst 30 dager.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 12-42 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 25 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av residiverende eller refraktært multippelt myelom bekreftet av tilstedeværelsen av følgende: Benmargsplasmacytose med minst 10 prosent plasmaceller Plasser av plasmaceller ELLER Biopsi-påvist plasmacytom Dokumentasjon av minst ett av følgende kriterier: Serummyelom ( M)-proteinkomponent minst 1,0 g/dL ved serumproteinelektroforese Urin M-proteinutskillelse mer enn 200 mg/24 timer ved urinproteinelektroforese Stadium IIA eller IIIA sykdom Målbar sykdom Følgende regnes ikke som målbar sykdom: Lytiske beinlesjoner Anemi Benmargsplasmacytose Beta-2 mikroglobulin i serum Tidligere behandlet med konvensjonell kjemoterapi Progredierende eller tilbakefallende sykdom på studietidspunktet

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3 Forventet levealder: Mer enn 8 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3 Lever: aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) Bilirubin ikke større enn 2 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 ganger ULN Kalsium ikke større enn 12 mg/dL Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertil Pasienter må bruke effektiv prevensjon Kan svelge intakte studiemedisiner tabletter Ingen samtidig alvorlig infeksjon Ingen grad 3 eller høyere perifer nevropati Ingen livstruende sykdom som ikke er relatert til svulst Ingen annen aktiv eller invasiv kreft i løpet av de siste 3 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Tidligere thalidomid tillatt Minst 14 dager siden tidligere immunologiske midler Ingen samtidige immunologiske midler Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristikker Minst 3 uker siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi Ingen annen samtidig cytotoksisk terapi Endokrin terapi: Minst 14 dager -dose kortikosteroider Ingen samtidig hormonbehandling Ingen samtidige kortikosteroider Strålebehandling: Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling og gjenopprettet Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen annen samtidig kreftbehandling Samtidig pamidronat eller andre bisfosfonater tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral FTI (R115777) Behandling

Pasienter vil bli administrert oral FTI (R115777) i en dose på 300 mg gjennom munnen (PO) to ganger daglig (BID). Legemidlet tas uten hensyn til måltider.

Studieregimet vil bestå av 3 ukers behandling etterfulgt av en uke fri i en total syklusvarighet på 4 uker.
Legemiddel: FTI
Andre navn:
  • R115777
  • Zarnestra
  • Tipifarnib
  • NSC702818
  • FTase-hemmer
  • farnesyltransferasehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 26 måneder
Det primære endepunktet for studien er å bestemme graden av objektiv respons og sykdomsstabilisering. Svarene skulle defineres i henhold til modifiserte kriterier for Southwest Oncology Group (SWOG). Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på 25 % i serum-M-komponenten bekreftet av en andre måling oppnådd innen 1 til 4 uker etter den første måling, eller en økning i 24-timers-urin-M-komponenten med mer enn 50 %, bekreftet ved en andre måling. Andre kriterier for sykdomsprogresjon inkluderte behovet for å administrere strålebehandling, nye lytiske beinlesjoner, utvidelse av eksisterende benlesjoner eller nye bløtvevsplasmacytomer.
26 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Alsina, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-12516
  • NIH-2030 (Annen identifikator: NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på FTI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere