Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II Hodnocení inhibitoru FTázy (FTI) v léčbě pokročilého mnohočetného myelomu

22. října 2012 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Hodnocení fáze II FTI (R115777) (NSC 702818) v léčbě pokročilého mnohočetného myelomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti R115777 při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru objektivní odpovědi a stabilizace onemocnění u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem léčených R115777. II. Určete, zda stupeň inhibice aktivity FTázy a farnesylace lamin-B, H-, K- a N-RAS v mononukleárních buňkách periferní krve a nádorové tkáni koreluje s odpovědí nádoru u pacientů léčených tímto režimem. III. Zjistěte, zda přítomnost aktivačních mutací RAS v myelomových buňkách předpovídá léčebnou odpověď u pacientů léčených tímto režimem. IV. U pacientů léčených tímto režimem korelujte plazmatické hladiny R115777 a stav mutace RAS s odpovědí nádoru.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně R115777 dvakrát denně ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni po dobu nejméně 30 dnů.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 25 měsíců nashromážděno přibližně 12–42 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnóza relabujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu potvrzená přítomností následujících látek: Plazmocytóza kostní dřeně s alespoň 10 procenty plazmatických buněk Listy plazmatických buněk NEBO Biopsií prokázaný plazmocytom Dokumentace alespoň jednoho z následujících kritérií: Sérový myelom ( M)-proteinová složka alespoň 1,0 g/dl elektroforézou sérových proteinů Vylučování M-proteinu močí více než 200 mg/24 hodin elektroforézou proteinů v moči Stádium IIA nebo IIIA Onemocnění měřitelné Následující onemocnění se nepovažuje za měřitelné: Lytické kostní léze Anémie Plazmocytóza kostní dřeně Beta-2 mikroglobulin v séru Dříve léčený konvenční chemoterapií Progredující nebo recidivující onemocnění v době studie

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3 Očekávaná délka života: Více než 8 týdnů Hematopoetika: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3 Jaterní: aspartátaminotransferáza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) ne vyšší než 2násobek horní hranice normy (ULN) Bilirubin ne vyšší než 2 mg/dl Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN Vápník ne vyšší než 12 mg/dl Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodný pacientky musí používat účinnou antikoncepci Schopné polykat neporušené tablety studijního léku Žádná souběžná závažná infekce Žádná periferní neuropatie stupně 3 nebo vyšší Žádná život ohrožující onemocnění nesouvisející s nádorem Žádná jiná aktivní nebo invazivní rakovina v posledních 3 letech kromě nemelanomové rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Předchozí thalidomid povolen Minimálně 14 dní od předchozích imunologických látek Žádná souběžná imunologická léčiva Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Minimálně 3 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie Žádná jiná souběžná cytotoxická terapie Endokrinní terapie: Minimálně 14 dní od předchozí vysoké -dávka kortikosteroidů Žádná současná hormonální léčba Žádné souběžné kortikosteroidy Radioterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Žádná souběžná radioterapie Operace: Nespecifikováno Jiné: Žádná jiná souběžná léčba rakoviny Souběžná léčba pamidronátem nebo jinými bisfosfonáty povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální léčba FTI (R115777).

Pacientům bude perorálně podáván FTI (R115777) v dávce 300 mg ústy (PO) dvakrát denně (BID). Lék bude užíván bez ohledu na jídlo.

Studijní režim bude sestávat z 3 týdnů léčby následovaných jedním týdnem pauzy po celkovou dobu trvání cyklu 4 týdny.
Lék: FTI
Ostatní jména:
  • R115777
  • Zarnestra
  • Tipifarnib
  • NSC702818
  • Inhibitor FTázy
  • inhibitor farnesyl transferázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 26 měsíců
Primárním koncovým bodem studie je stanovení míry objektivní odpovědi a stabilizace onemocnění. Odpovědi měly být definovány podle modifikovaných kritérií Southwest Oncology Group (SWOG). Progrese onemocnění byla definována jako 25% zvýšení M-komponenty v séru potvrzené druhým měřením získaným během 1 až 4 týdnů od prvního měření, nebo zvýšení M-komponenty za 24 hodin v moči o více než 50 %, potvrzeno druhým měřením. Další kritéria pro progresi onemocnění zahrnovala nutnost podat radioterapii, nové lytické kostní léze, zvětšení stávajících kostních lézí nebo nové plazmocytomy měkkých tkání.
26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Alsina, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-12516
  • NIH-2030 (Jiný identifikátor: NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit