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Phase-II-Evaluierung des FTase-Inhibitors (FTI) bei der Behandlung des fortgeschrittenen multiplen Myeloms

22. Oktober 2012 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Phase-II-Bewertung von FTI (R115777) (NSC 702818) zur Behandlung des fortgeschrittenen multiplen Myeloms

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von R115777 bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Rate des objektiven Ansprechens und der Krankheitsstabilisierung bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die mit R115777 behandelt wurden. II. Bestimmen Sie, ob der Grad der Hemmung der FTase-Aktivität und der Farnesylierung von Lamin-B, H-, K- und N-RAS in peripheren mononukleären Blutzellen und Tumorgewebe mit der Tumorreaktion bei Patienten korreliert, die mit diesem Regime behandelt werden. III. Bestimmen Sie, ob das Vorhandensein von aktivierenden RAS-Mutationen in Myelomzellen das Ansprechen auf die Behandlung bei mit diesem Regime behandelten Patienten vorhersagt. IV. Korrelieren Sie die R115777-Plasmaspiegel und den RAS-Mutationsstatus mit dem Ansprechen des Tumors bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 zweimal täglich R115777 oral. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden mindestens 30 Tage lang beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 12-42 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 25 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Diagnose eines rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms, bestätigt durch das Vorhandensein von Folgendem: Knochenmarkplasmazytose mit mindestens 10 Prozent Plasmazellen Schichten von Plasmazellen ODER durch Biopsie nachgewiesenes Plasmozytom Dokumentation von mindestens einem der folgenden Kriterien: Serummyelom ( M)-Protein-Komponente mindestens 1,0 g/dL durch Serumproteinelektrophorese M-Protein-Ausscheidung im Urin mehr als 200 mg/24 Stunden durch Urinproteinelektrophorese Erkrankung im Stadium IIA oder IIIA Messbare Erkrankung Die folgenden Erkrankungen gelten nicht als messbare Erkrankung: Lytische Knochenläsionen Anämie Knochenmark-Plasmozytose Beta-2-Mikroglobulin im Serum Zuvor mit konventioneller Chemotherapie behandelt Fortschreitende oder rezidivierende Erkrankung zum Zeitpunkt der Studie

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3 Lebenserwartung: Mehr als 8 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3 Leber: Aspartataminotransferase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) nicht mehr als das 2-fache der oberen Grenze des Normalwerts (ULN) Bilirubin nicht mehr als 2 mg/dL Nieren: Kreatinin nicht mehr als das 1,5-fache des ULN Calcium nicht mehr als 12 mg/dL Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbar Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. In der Lage, Tabletten der Studienmedikation intakt zu schlucken. Keine gleichzeitige schwere Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Vorher Thalidomid erlaubt Mindestens 14 Tage seit vorheriger immunologischer Behandlung Keine gleichzeitige immunologische Behandlung Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 3 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie Keine andere gleichzeitige zytotoxische Therapie Endokrine Therapie: Mindestens 14 Tage seit vorherigem High -Dosis Kortikosteroide Keine gleichzeitige Hormontherapie Keine gleichzeitigen Kortikosteroide Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Nicht spezifiziert Sonstiges: Keine andere gleichzeitige Krebstherapie Gleichzeitige Pamidronat oder andere Bisphosphonate erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale FTI-Behandlung (R115777).

Den Patienten wird orales FTI (R115777) in einer Dosis von 300 mg oral (PO) zweimal täglich (BID) verabreicht. Das Medikament wird unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.

Das Studienschema besteht aus einer 3-wöchigen Behandlung, gefolgt von einer einwöchigen Pause für eine Gesamtzyklusdauer von 4 Wochen.
Arzneimittel: FTI
Andere Namen:
  • R115777
  • Zarnestra
  • Tipifarnib
  • NSC702818
  • FTase-Inhibitor
  • Farnesyltransferase-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 26 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bestimmung der Rate des objektiven Ansprechens und der Krankheitsstabilisierung. Das Ansprechen sollte gemäß den Kriterien der modifizierten Southwest Oncology Group (SWOG) definiert werden. Krankheitsprogression wurde definiert als 25 % Anstieg der M-Komponente im Serum, bestätigt durch eine zweite Messung innerhalb von 1 bis 4 Wochen nach der ersten Messung, oder als Anstieg der M-Komponente im 24-Stunden-Urin um mehr als 50 %, bestätigt durch eine zweite Messung. Weitere Kriterien für das Fortschreiten der Erkrankung waren die Notwendigkeit einer Strahlentherapie, neue lytische Knochenläsionen, die Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder neue Weichteilplasmazytome.
26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Alsina, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-12516
  • NIH-2030 (Andere Kennung: NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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