Fase II evaluering af FTase-hæmmer (FTI) til behandling af avanceret myelomatose
Fase II evaluering af FTI (R115777) (NSC 702818) i behandling af avanceret myelomatose
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af R115777 til behandling af patienter, der har recidiverende eller refraktær myelomatose.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem hastigheden af objektiv respons og sygdomsstabilisering hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose behandlet med R115777. II. Bestem, om graden af inhibering af FTase-aktivitet og farnesylering af lamin-B, H-, K- og N-RAS i mononukleære celler i perifert blod og tumorvæv korrelerer med tumorrespons hos patienter behandlet med dette regime. III. Bestem, om tilstedeværelsen af aktiverende RAS-mutationer i myelomceller forudsiger behandlingsrespons hos patienter behandlet med dette regime. IV. Korrelér R115777-plasmaniveauer og RAS-mutationsstatus med tumorrespons hos patienter behandlet med dette regime.
OVERSIGT: Patienter modtager oral R115777 to gange dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges i mindst 30 dage.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 12-42 patienter til denne undersøgelse inden for 25 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af recidiverende eller refraktær myelomatose bekræftet ved tilstedeværelsen af følgende: Knoglemarvsplasmacytose med mindst 10 procent plasmaceller Plader af plasmaceller ELLER Biopsi-bevist plasmacytom Dokumentation af mindst et af følgende kriterier: Serummyelom ( M)-proteinkomponent mindst 1,0 g/dL ved serumproteinelektroforese Urin M-proteinudskillelse mere end 200 mg/24 timer ved urinproteinelektroforese Stadie IIA eller IIIA sygdom Målbar sygdom Følgende betragtes ikke som målbar sygdom: Lytiske knoglelæsioner Anæmi Knoglemarvsplasmacytose Beta-2 mikroglobulin i serum Tidligere behandlet med konventionel kemoterapi Fremskridt eller tilbagevendende sygdom på studietidspunktet
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3 Forventet levetid: Mere end 8 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3 Lever: aspartat aminotransferase (AST) eller alanin transaminase (ALT) ikke større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) Bilirubin ikke større end 2 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN Calcium ikke større end 12 mg/dL Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertil Patienter skal bruge effektiv prævention Kan sluge intakte undersøgelsesmedicin tabletter Ingen samtidig alvorlig infektion Ingen grad 3 eller højere perifer neuropati Ingen livstruende sygdom uden relation til tumor Ingen anden aktiv eller invasiv cancer inden for de seneste 3 år undtagen non-melanom hudkræft
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Forudgående thalidomid tilladt Mindst 14 dage siden tidligere immunologiske midler Ingen samtidige immunologiske midler Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 3 uger siden forudgående cytotoksisk kemoterapi Ingen anden samtidig cytotoksisk behandling Endokrin behandling: Mindst 14 dage -dosis kortikosteroider Ingen samtidig hormonbehandling Ingen samtidige kortikosteroider Strålebehandling: Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og genoprettet Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen anden samtidig kræftbehandling Samtidig pamidronat eller andre bisfosfonater tilladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral FTI (R115777) Behandling
Patienterne vil blive administreret oralt FTI (R115777) i en dosis på 300 mg gennem munden (PO) to gange dagligt (BID). Lægemidlet vil blive taget uden hensyntagen til måltider. Studiet vil bestå af 3 ugers behandling efterfulgt af en uges fri i en samlet cyklusvarighed på 4 uger. |
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 26 måneder
|
Det primære slutpunkt for undersøgelsen er at bestemme graden af objektiv respons og sygdomsstabilisering.
Svarene skulle defineres i henhold til modificerede Southwest Oncology Group (SWOG) kriterier.
Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på 25 % i serum-M-komponenten bekræftet ved en anden måling opnået inden for 1 til 4 uger efter den første måling, eller en stigning i 24-timers-urin-M-komponenten med mere end 50 %, bekræftet ved en anden måling.
Andre kriterier for sygdomsprogression omfattede behovet for at administrere strålebehandling, nye lytiske knoglelæsioner, forstørrelse af eksisterende knoglelæsioner eller nye bløddelsplasmacytomer.
|
26 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Alsina, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Tipifarnib
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-12516
- NIH-2030 (Anden identifikator: NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .