Evaluación de fase II del inhibidor de FTasa (FTI) en el tratamiento del mieloma múltiple avanzado
Evaluación de fase II de FTI (R115777) (NSC 702818) en el tratamiento del mieloma múltiple avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de R115777 en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta objetiva y estabilización de la enfermedad en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario tratados con R115777. II. Determinar si el grado de inhibición de la actividad de FTasa y farnesilación de lamin-B, H-, K- y N-RAS en células mononucleares de sangre periférica y tejido tumoral se correlaciona con la respuesta tumoral en pacientes tratados con este régimen. tercero Determinar si la presencia de mutaciones activadoras de RAS en las células de mieloma predice la respuesta al tratamiento en pacientes tratados con este régimen. IV. Correlacione los niveles plasmáticos de R115777 y el estado de mutación de RAS con la respuesta tumoral en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Los pacientes reciben R115777 oral dos veces al día en los días 1-21. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos durante al menos 30 días.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 12-42 pacientes se acumularán para este estudio dentro de los 25 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de mieloma múltiple en recaída o refractario confirmado por la presencia de lo siguiente: Plasmacitosis de la médula ósea con al menos un 10 por ciento de células plasmáticas Hojas de células plasmáticas O Plasmocitoma comprobado por biopsia Documentación de al menos uno de los siguientes criterios: Mieloma sérico ( Componente de proteína M al menos 1,0 g/dL por electroforesis de proteína sérica Excreción de proteína M en orina más de 200 mg/24 horas por electroforesis de proteína en orina Enfermedad en estadio IIA o IIIA Enfermedad medible Las siguientes no se consideran enfermedades medibles: Lesiones óseas líticas Anemia Plasmacitosis de médula ósea Beta-2 microglobulina en suero Previamente tratado con quimioterapia convencional Enfermedad progresiva o recidivante en el momento del estudio
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: a partir de los 18 años Estado funcional: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-3 Esperanza de vida: más de 8 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3 Hepático: aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) no más de 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) Bilirrubina no más de 2 mg/dL Renal: Creatinina no más de 1,5 veces el ULN Calcio no más de 12 mg/dL Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Fértil los pacientes deben usar métodos anticonceptivos efectivos Capaces de tragar tabletas intactas del medicamento del estudio Sin infección grave concurrente Sin neuropatía periférica de grado 3 o mayor Sin enfermedad potencialmente mortal no relacionada con el tumor Sin otro cáncer activo o invasivo en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Talidomida previa permitida Al menos 14 días desde agentes inmunológicos previos Sin agentes inmunológicos concurrentes Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 3 semanas desde quimioterapia citotóxica previa No hay otra terapia citotóxica concurrente Terapia endocrina: Al menos 14 días desde alta anterior -dosis de corticosteroides Sin terapia hormonal concurrente Sin corticosteroides concurrentes Radioterapia: Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y se recuperó Sin radioterapia concurrente Cirugía: No especificado Otro: Sin otra terapia contra el cáncer concurrente Se permiten pamidronato u otros bisfosfonatos concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento oral de FTI (R115777)
A los pacientes se les administrará FTI oral (R115777) en una dosis de 300 mg por vía oral (PO) dos veces al día (BID). El medicamento se tomará sin tener en cuenta las comidas. El régimen del estudio consistirá en 3 semanas de tratamiento seguidas de una semana de descanso para una duración total del ciclo de 4 semanas. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 26 meses
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El criterio principal de valoración del estudio es determinar la tasa de respuesta objetiva y la estabilización de la enfermedad.
Las respuestas debían definirse de acuerdo con los criterios modificados del Southwest Oncology Group (SWOG).
La progresión de la enfermedad se definió como un aumento del 25 % en el componente M sérico confirmado por una segunda medición obtenida dentro de 1 a 4 semanas de la primera medición, o un aumento en el componente M de la orina de 24 horas en más del 50 %, confirmado por una segunda medida.
Otros criterios para la progresión de la enfermedad incluyeron la necesidad de administrar radioterapia, nuevas lesiones óseas líticas, aumento de tamaño de las lesiones óseas existentes o nuevos plasmocitomas de partes blandas.
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26 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Alsina, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos
- Tipifarnib
Otros números de identificación del estudio
- MCC-12516
- NIH-2030 (Otro identificador: NIH)
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