Faza II oceny inhibitora FTazy (FTI) w leczeniu zaawansowanego szpiczaka mnogiego
Faza II oceny FTI (R115777) (NSC 702818) w leczeniu zaawansowanego szpiczaka mnogiego
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali.
CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności R115777 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie szybkości obiektywnej odpowiedzi i stabilizacji choroby u pacjentów z nawracającym lub opornym szpiczakiem mnogim leczonych R115777. II. Określić, czy stopień hamowania aktywności FTazy i farnezylacji lamin-B, H-, K- i N-RAS w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej i tkance nowotworowej koreluje z odpowiedzią nowotworu u pacjentów leczonych tym schematem. III. Ustalenie, czy obecność aktywujących mutacji RAS w komórkach szpiczaka przewiduje odpowiedź na leczenie u pacjentów leczonych tym schematem. IV. Skoreluj poziomy R115777 w osoczu i status mutacji RAS z odpowiedzią guza u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie R115777 dwa razy dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani przez co najmniej 30 dni.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 12-42 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w ciągu 25 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego potwierdzone obecnością: Plazmocytoza szpiku kostnego z co najmniej 10% komórek plazmatycznych Arkusze komórek plazmatycznych LUB Plazmocytoma potwierdzona biopsją Dokumentacja co najmniej jednego z następujących kryteriów: Szpiczak surowicy ( Składnik białkowy M co najmniej 1,0 g/dl na podstawie elektroforezy białek w surowicy Wydalanie białka M w moczu ponad 200 mg/24 godziny na podstawie elektroforezy białek w moczu Stadium IIA lub IIIA Choroba Wymierna choroba Następujące choroby nie są uważane za choroby mierzalne: Lityczne zmiany kostne Niedokrwistość Plazmocytoza szpiku kostnego Mikroglobulina beta-2 w surowicy Wcześniej leczona konwencjonalną chemioterapią Postępująca lub nawracająca choroba w czasie badania
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3 Oczekiwana długość życia: ponad 8 tygodni (AlAT) nie więcej niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) Bilirubina nie więcej niż 2 mg/dL Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5-krotność GGN Wapń nie więcej niż 12 mg/dL Inne: Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodność pacjenci muszą stosować skuteczną antykoncepcję Zdolność do połykania nienaruszonych tabletek badanego leku Brak jednoczesnego ciężkiego zakażenia Brak neuropatii obwodowej stopnia 3 lub wyższego Brak choroby zagrażającej życiu niezwiązanej z nowotworem Brak innego czynnego lub inwazyjnego raka w ciągu ostatnich 3 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Wcześniejsza terapia talidomidem Co najmniej 14 dni od uprzedniego podania leków immunologicznych Brak równoczesnych leków immunologicznych Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii cytotoksycznej Brak innej równoczesnej terapii cytotoksycznej Terapia hormonalna: Co najmniej 14 dni od poprzedniej wysokiej -dawka kortykosteroidów Brak równoczesnej terapii hormonalnej Brak równoczesnych kortykosteroidów Radioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i wyzdrowienie Bez równoczesnej radioterapii Operacje: Nie określono Inne: Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe Jednoczesne stosowanie pamidronianu lub innych bisfosfonianów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie doustne FTI (R115777).
Pacjentom będzie podawany doustnie FTI (R115777) w dawce 300 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID). Lek będzie przyjmowany niezależnie od posiłków. Schemat badania będzie obejmował 3 tygodnie leczenia, po których nastąpi jeden tydzień przerwy, co daje całkowity czas trwania cyklu wynoszący 4 tygodnie. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest określenie odsetka obiektywnej odpowiedzi i stabilizacji choroby.
Odpowiedzi miały zostać określone zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Southwest Oncology Group (SWOG).
Progresję choroby zdefiniowano jako 25% wzrost składnika M w surowicy potwierdzony drugim pomiarem uzyskanym w ciągu 1 do 4 tygodni od pierwszego pomiaru lub wzrost składnika M w dobowej zbiórce moczu o ponad 50%, potwierdzony przez drugi pomiar.
Inne kryteria progresji choroby obejmowały konieczność zastosowania radioterapii, nowe lityczne zmiany kostne, powiększenie istniejących zmian kostnych lub nowe plazmocytomy tkanek miękkich.
|
26 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Alsina, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Tipifarnib
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-12516
- NIH-2030 (Inny identyfikator: NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .