進行性尿路がん患者の治療における S0031、ZD 1839
2012年10月5日 更新者：Southwest Oncology Group
尿路上皮の進行性移行上皮癌に対する ZD1839 (NSC #715055) の評価、第 II 相
理論的根拠: ZD 1839 などの生物学的療法は、腫瘍細胞の増殖を妨げ、尿路がんの増殖を遅らせる可能性があります。
目的: 進行性尿路がん患者の治療における ZD 1839 の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ZD 1839 で治療した進行性尿路上皮癌患者の 6 か月無増悪生存率を測定します。
- このレジメンで治療を受けた患者の全生存期間と奏効（確認された完全奏効および部分奏効）を判定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの定性的および定量的な毒性を判定します。
- このレジメンで治療を受けた患者の治療前後および疾患進行時の成長因子プロテインキナーゼ発現の変化を評価します。
概要: 患者は、ZD 1839 を 1 日 1 回経口投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
患者は、1年間は3か月ごと、その後2年間は6か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 30 ～ 55 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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California
-
Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez、California、アメリカ、94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland、California、アメリカ、94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver、Colorado、アメリカ、80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
-
-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0502
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79415
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple、Texas、アメリカ、76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された尿路上皮（膀胱、腎盂、尿管、または尿道）の移行上皮癌（TCC）で、手術や放射線療法では治癒できない
- T、N0-3、M1、または切除不能な M0 のいずれか
- 低分化型 TCC、稀な扁平上皮分化病巣を持つ優勢な TCC、または稀な腺癌病巣が許容される
測定可能な病気
- 生検が可能な病変が少なくとも 1 つある
- 過去 2 か月以内に放射線照射を受けた軟部組織疾患は測定可能な疾患とみなされない
- 進行性疾患に対する以前の全身化学療法レジメンを1回のみ行った後の進行性または再発性疾患
- 腺癌、小細胞癌、肉腫、扁平上皮癌、または混合組織型がないこと
患者の特徴:
年：
- 年齢問わず
パフォーマンスステータス:
- ズブロド 0-2
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 血小板数が少なくとも100,000/mm3
- 顆粒球の絶対数が少なくとも 1,200/mm3
肝臓:
- ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
- SGOTはULNの2倍以下
腎臓:
- クレアチニンはULNの2倍以下
他の：
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または適切に治療され現在完全寛解中のステージ I または II 癌を除き、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 同時フィルグラスチム (G-CSF) なし
化学療法:
- 病気の特徴を参照
- 術後補助化学療法は受けていない
- 前回の化学療法から少なくとも 28 日が経過し、回復した
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 病気の特徴を参照
- 前回の放射線治療から少なくとも 28 日が経過し、回復している
手術：
- 病気の特徴を参照
- 前回の手術から少なくとも28日が経過し、回復している
他の：
- 生検から研究参加までの間に事前の全身療法は受けていない
- 前回の膀胱内療法から少なくとも 28 日が経過し、回復している
- CYP3A4 を誘導する薬剤を併用していないこと（例、ナフシリン、リファンピン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、またはセントジョーンズワート）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ZD 1839
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存率
時間枠：登録日から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価される
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登録日から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価される
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：登録日から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価される
|
登録日から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価される
|
|
ZD 1839 に対する完全および部分的な対応を確認
時間枠：登録日から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価される
|
登録日から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価される
|
|
ZD 1839 に基づく有害事象の数とグレード
時間枠：登録日から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価される
|
登録日から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価される
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
成長因子プロテインキナーゼ発現の変化
時間枠：治療前、治療後、進行時
|
治療前、治療後、進行時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年2月1日
一次修了 (実際)
2003年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2001年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2003年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月5日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068509
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
- S0031 (その他の識別子：SWOG)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。