S0031, ZD 1839 в лечении пациентов с запущенным раком мочевыводящих путей
5 октября 2012 г. обновлено: Southwest Oncology Group
Оценка ZD1839 (NSC № 715055) для распространенной переходно-клеточной карциномы уротелия, фаза II
ОБОСНОВАНИЕ: Биологическая терапия, такая как ZD 1839, может препятствовать росту опухолевых клеток и замедлять рост рака мочевыводящих путей.
ЦЕЛЬ: Испытание фазы II для изучения эффективности ZD 1839 в лечении пациентов с прогрессирующим раком мочевыводящих путей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите 6-месячную выживаемость без прогрессирования у пациентов с распространенным переходно-клеточным раком уротелия, получавших ZD 1839.
- Определите общую выживаемость и ответ (подтвержденный полный и частичный ответ) у этих пациентов, получавших лечение по этой схеме.
- Определите качественную и количественную токсичность этого режима у этих пациентов.
- Оцените изменения экспрессии протеинкиназы фактора роста до и после лечения и во время прогрессирования заболевания у этих пациентов, получавших лечение по этой схеме.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают перорально ZD 1839 один раз в день. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 30-55 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- CCOP - Duluth
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0502
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный переходно-клеточный рак (TCC) уротелия (мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточника или уретры), не поддающийся хирургическому лечению или лучевой терапии
- Любая Т, N0-3, М1 или нерезектабельная М0
- Допускается низкодифференцированный ПКР, преобладающий ПКР с редкими очагами плоскоклеточной дифференцировки или редкими очагами аденокарциномы.
Измеримое заболевание
- Не менее 1 очага, доступного для биопсии
- Заболевание мягких тканей, которое было облучено в течение последних 2 месяцев, не считается измеримым заболеванием
- Прогрессирующее или рецидивирующее заболевание после только 1 предшествующей схемы системной химиотерапии по поводу распространенного заболевания
- Отсутствие аденокарциномы, мелкоклеточного рака, саркомы, плоскоклеточного рака или смешанной гистологии
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- В любом возрасте
Состояние производительности:
- Зуброд 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
- Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1200/мм3
Печеночный:
- Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- SGOT не более чем в 2 раза выше ULN
Почечная:
- Креатинин не более чем в 2 раза выше ВГН
Другой:
- Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или адекватно леченного рака I или II стадии в настоящее время в полной ремиссии.
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Отсутствие одновременного приема филграстима (G-CSF)
Химиотерапия:
- См. Характеристики заболевания
- Отсутствие предшествующей адъювантной химиотерапии
- Не менее 28 дней после предшествующей химиотерапии и выздоровления
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 28 дней после предыдущей лучевой терапии и выздоровления
Операция:
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 28 дней после предыдущей операции и выздоровления
Другой:
- Отсутствие предшествующей системной терапии между биопсией и включением в исследование
- Не менее 28 дней после предшествующей внутрипузырной терапии и выздоровления
- Отсутствие сопутствующих препаратов, индуцирующих CYP3A4 (например, нафциллин, рифампин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или зверобой продырявленный)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЖД 1839
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты регистрации до прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
С даты регистрации до прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты регистрации до прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
С даты регистрации до прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
|
Подтвержден полный и частичный ответ на ZD 1839
Временное ограничение: С даты регистрации до прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
С даты регистрации до прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
|
Количество и степень нежелательных явлений по ZD 1839
Временное ограничение: С даты регистрации до прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
С даты регистрации до прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в экспрессии протеинкиназы фактора роста
Временное ограничение: До лечения, после лечения, во время прогрессирования
|
До лечения, после лечения, во время прогрессирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2001 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рецидивирующий рак мочевого пузыря
- рак мочевого пузыря IV стадии
- метастатический переходно-клеточный рак почечной лоханки и мочеточника
- рецидивирующий переходно-клеточный рак почечной лоханки и мочеточника
- переходно-клеточный рак мочевого пузыря
- рецидивирующий рак уретры
- рак уретры, связанный с инвазивным раком мочевого пузыря
- рак передней уретры
- рак задней уретры
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания мочевого пузыря
- Заболевания мочеточников
- Уретральные заболевания
- Новообразования почек
- Новообразования мочевого пузыря
- Карцинома, переходная клетка
- Новообразования мочеточника
- Уретральные новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Гефитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068509
- U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
- S0031 (Другой идентификатор: SWOG)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .