S0031, ZD 1839 v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou močových cest
5. října 2012 aktualizováno: Southwest Oncology Group
Hodnocení ZD1839 (NSC #715055) pro pokročilý přechodný buněčný karcinom urotelu, fáze II
ZDŮVODNĚNÍ: Biologické terapie jako ZD 1839 mohou narušovat růst nádorových buněk a zpomalovat růst rakoviny močových cest.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti ZD 1839 při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou močových cest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Určete 6měsíční míru přežití bez progrese u pacientů s pokročilým karcinomem přechodných buněk urotelu léčených ZD 1839.
- Určete celkové přežití a odpověď (potvrzenou úplnou a částečnou odpověď) u těchto pacientů léčených tímto režimem.
- Určete kvalitativní a kvantitativní toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
- Vyhodnoťte změny v expresi proteinkinázy růstového faktoru před a po léčbě a v době progrese onemocnění u těchto pacientů léčených tímto režimem.
POPIS: Pacienti dostávají perorálně ZD 1839 jednou denně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 30–55 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Spojené státy, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- CCOP - Duluth
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0502
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený karcinom z přechodných buněk (TCC) urotelu (močového měchýře, ledvinné pánvičky, močovodu nebo močové trubice) neléčitelný chirurgicky ani radioterapií
- Jakékoli T, N0-3, M1 nebo neresekovatelné M0
- Špatně diferencovaný TCC, převládající TCC se vzácnými ložisky skvamózní diferenciace nebo vzácná ložiska adenokarcinomu povolena
Měřitelná nemoc
- Alespoň 1 léze dostupná pro biopsii
- Onemocnění měkkých tkání, které bylo ozářeno během posledních 2 měsíců, není považováno za měřitelné onemocnění
- Progresivní nebo recidivující onemocnění pouze po 1 předchozím režimu systémové chemoterapie pokročilého onemocnění
- Žádný adenokarcinom, malobuněčný karcinom, sarkom, spinocelulární karcinom nebo smíšená histologie
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- Jakýkoli věk
Stav výkonu:
- Zubrod 0-2
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
- Absolutní počet granulocytů alespoň 1 200/mm3
Jaterní:
- Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- SGOT ne větší než 2krát ULN
Renální:
- Kreatinin ne více než 2krát ULN
Jiný:
- Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II v současné době v úplné remisi
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Žádný souběžný filgrastim (G-CSF)
Chemoterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí adjuvantní chemoterapie
- Nejméně 28 dní od předchozí chemoterapie a zotavení
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 28 dní od předchozí radioterapie a zotavení
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 28 dní od předchozí operace a zotavení
Jiný:
- Žádná předchozí systémová terapie mezi biopsií a vstupem do studie
- Nejméně 28 dní od předchozí intravezikální terapie a zotavení
- Žádné souběžné látky, které indukují CYP3A4 (např. nafcilin, rifampin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin nebo třezalka tečkovaná)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZD 1839
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití bez progrese
Časové okno: Od data registrace do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky
|
Od data registrace do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data registrace do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky
|
Od data registrace do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky
|
|
Potvrzena úplná a částečná odpověď na ZD 1839
Časové okno: Od data registrace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky
|
Od data registrace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky
|
|
Počet a stupeň nežádoucích příhod k ZD 1839
Časové okno: Od data registrace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky
|
Od data registrace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v expresi proteinkinázy růstového faktoru
Časové okno: Předléčení, doléčení, v době progrese
|
Předléčení, doléčení, v době progrese
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2003
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující rakovina močového měchýře
- stadium IV rakoviny močového měchýře
- metastatický karcinom z přechodných buněk ledvinové pánvičky a močovodu
- recidivující karcinom z přechodných buněk ledvinové pánvičky a močovodu
- přechodný buněčný karcinom močového měchýře
- recidivující rakovina močové trubice
- rakovina močové trubice spojená s invazivní rakovinou močového měchýře
- rakovina přední uretry
- rakovina zadní uretry
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění močového měchýře
- Onemocnění močovodů
- Uretrální onemocnění
- Novotvary ledvin
- Novotvary močového měchýře
- Karcinom, přechodná buňka
- Ureterální novotvary
- Novotvary močové trubice
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Gefitinib
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068509
- U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
- S0031 (Jiný identifikátor: SWOG)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .