Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0031, ZD 1839 in de behandeling van patiënten met gevorderde kanker van de urinewegen

5 oktober 2012 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Evaluatie van ZD1839 (NSC #715055) voor geavanceerd overgangscelcarcinoom van het urothelium, fase II

RATIONALE: Biologische therapieën zoals ZD 1839 kunnen de groei van de tumorcellen verstoren en de groei van urinewegkanker vertragen.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van ZD 1839 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker van de urinewegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het progressievrije overlevingspercentage na 6 maanden van patiënten met gevorderd overgangscelcarcinoom van het urothelium behandeld met ZD 1839.
  • Bepaal de algehele overleving en respons (bevestigde volledige en gedeeltelijke respons) bij deze patiënten die met dit regime werden behandeld.
  • Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Evalueer de veranderingen in de expressie van groeifactorproteïnekinase vóór en na de behandeling en op het moment van ziekteprogressie bij deze patiënten die met dit regime werden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal ZD 1839. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 30-55 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Verenigde Staten, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd overgangscelcarcinoom (TCC) van het urotheel (blaas, nierbekken, urineleider of urethra) niet te genezen door chirurgie of radiotherapie

    • Elke T, N0-3, M1 of inoperabele M0
    • Slecht gedifferentieerde TCC, overheersende TCC met zeldzame foci van squameuze differentiatie of zeldzame foci van adenocarcinoom toegestaan

  • Meetbare ziekte

    • Minstens 1 laesie toegankelijk voor biopsie
    • Aandoening van zacht weefsel die in de afgelopen 2 maanden is bestraald, wordt niet als meetbare ziekte beschouwd
  • Progressieve of recidiverende ziekte na slechts 1 eerdere systemische chemotherapiebehandeling voor gevorderde ziekte
  • Geen adenocarcinoom, kleincellig carcinoom, sarcoom, plaveiselcelcarcinoom of gemengde histologie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Elke leeftijd

Prestatiestatus:

  • Zobrod 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
  • Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.200/mm3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT niet groter dan 2 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet meer dan 2 keer ULN

Ander:

  • Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde stadium I of II kanker momenteel in volledige remissie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen gelijktijdige filgrastim (G-CSF)

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande adjuvante chemotherapie
  • Minstens 28 dagen sinds eerdere chemotherapie en hersteld

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 28 dagen sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 28 dagen sinds de vorige operatie en hersteld

Ander:

  • Geen eerdere systemische therapie tussen biopsie en deelname aan de studie
  • Minstens 28 dagen sinds eerdere intravesicale therapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige middelen die CYP3A4 induceren (bijv. nafcilline, rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne of sint-janskruid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZD 1839
Geneesmiddel: gefitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Vanaf de datum van registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Vanaf de datum van registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Volledige en gedeeltelijke reactie op ZD 1839 bevestigd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Vanaf de datum van registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Aantal en graad van bijwerkingen volgens ZD 1839
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Vanaf de datum van registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in expressie van groeifactor-eiwitkinase
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling, op het moment van progressie
Voorbehandeling, nabehandeling, op het moment van progressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068509
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S0031 (Andere identificatie: SWOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op gefitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren