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S0031, ZD 1839, 진행성 요로암 환자 치료

2012년 10월 5일 업데이트: Southwest Oncology Group

요로 상피의 진행성 이행 세포 암종에 대한 ZD1839(NSC #715055)의 평가, II상

근거: ZD 1839와 같은 생물학적 요법은 종양 세포의 성장을 방해하고 요로암의 성장을 늦출 수 있습니다.

목적: 요로암이 진행된 환자 치료에 ZD 1839의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • ZD 1839로 치료받은 요로상피의 진행성 이행 세포 암종 환자의 6개월 무진행 생존율을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 이들 환자의 전체 생존 및 반응(확인된 완전 및 부분 반응)을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 정성적 및 정량적 독성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 이들 환자에서 치료 전후 및 질병 진행 시점에 성장 인자 단백질 키나아제 발현의 변화를 평가하십시오.

개요: 환자는 1일 1회 경구 ZD 1839를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 30-55명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, 미국, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, 미국, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, 미국, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, 미국, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, 미국, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, 미국, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, 미국, 79415
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, 미국, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 요로상피(방광, 신우, 요관 또는 요도)의 수술 또는 방사선 요법으로 치료할 수 없는 이행 세포 암종(TCC)

    • 모든 T, N0-3, M1 또는 절제 불가능한 M0
    • 저분화 TCC, 드문 편평 분화 병소가 있는 우세한 TCC 또는 드문 병소의 선암이 허용됨

  • 측정 가능한 질병

    • 생검을 위해 접근 가능한 최소 1개의 병변
    • 지난 2개월 이내에 조사된 연조직 질환은 측정 가능한 질환으로 간주되지 않음
  • 진행성 질환에 대한 전신 화학요법을 단 1회 받은 후 진행성 또는 재발성 질환
  • 선암종, 소세포 암종, 육종, 편평 세포 암종 또는 혼합 조직학 없음

환자 특성:

나이:

  • 모든 연령

성능 상태:

  • 주브로드 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 혈소판 수 최소 100,000/mm3
  • 절대 과립구 수 최소 1,200/mm3

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • ULN의 2배 이하인 SGOT

신장:

  • ULN의 2배 이하인 크레아티닌

다른:

  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 또는 적절하게 치료된 현재 완전 관해 상태인 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 악성 종양 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 동시 필그라스팀 없음(G-CSF)

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 보조 화학 요법 없음
  • 이전 화학 요법 이후 최소 28일 및 회복

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 방사선 치료 후 최소 28일 및 회복

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 수술 후 최소 28일 및 회복

다른:

  • 생검과 연구 등록 사이에 사전 전신 요법 없음
  • 이전 방광내 치료 후 최소 28일 및 회복
  • CYP3A4를 유도하는 병용 제제 없음(예: 나프실린, 리팜핀, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인 또는 세인트 존스 워트)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZD 1839
의약품: 게피티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존율
기간: 등록일로부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 중 먼저 도래한 시점까지 최대 3년 평가
등록일로부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 중 먼저 도래한 시점까지 최대 3년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 등록일로부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 중 먼저 도래한 시점까지 최대 3년 평가
등록일로부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 중 먼저 도래한 시점까지 최대 3년 평가
ZD 1839에 대한 완전 및 부분 응답 확인
기간: 등록일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 중 먼저 도래한 시점까지 최대 3년 평가
등록일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 중 먼저 도래한 시점까지 최대 3년 평가
ZD 1839에 대한 부작용의 수 및 등급
기간: 등록일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 중 먼저 도래한 시점까지 최대 3년 평가
등록일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 중 먼저 도래한 시점까지 최대 3년 평가

기타 결과 측정

결과 측정
기간
성장 인자 단백질 키나아제 발현의 변화
기간: 전처리, 후처리, 진행시
전처리, 후처리, 진행시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2003년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068509
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
  • S0031 (기타 식별자: SWOG)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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게피티닙에 대한 임상 시험

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약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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