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S0031、ZD 1839 用于治疗晚期泌尿道癌症患者

2012年10月5日 更新者：Southwest Oncology Group

ZD1839 (NSC #715055) 对尿路上皮晚期移行细胞癌 II 期的评估

理由：ZD 1839 等生物疗法可能会干扰肿瘤细胞的生长并减缓泌尿道癌症的生长。

目的：II 期试验研究 ZD 1839 在治疗晚期泌尿道癌症患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定用 ZD 1839 治疗的晚期尿路上皮移行细胞癌患者的 6 个月无进展生存率。
  • 确定这些接受该方案治疗的患者的总生存期和反应（确认的完全和部分反应）。
  • 确定该方案在这些患者中的定性和定量毒性。
  • 评估接受该方案治疗的这些患者治疗前后以及疾病进展时生长因子蛋白激酶表达的变化。

概要：患者每天口服一次 ZD 1839。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

患者每 3 个月随访 1 年，然后每 6 个月随访 2 年。

预计应计：本研究将总共招募 30-55 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile、Alabama、美国、36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson、Arizona、美国、85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach、California、美国、90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles、California、美国、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles、California、美国、90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez、California、美国、94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland、California、美国、94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange、California、美国、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base、California、美国、94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver、Colorado、美国、80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon、Georgia、美国、30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines、Illinois、美国、60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain、Massachusetts、美国、02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield、Michigan、美国、48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国、39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB、Mississippi、美国、39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton、Ohio、美国、45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo、Ohio、美国、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland、Oregon、美国、97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston、Texas、美国、77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock、Texas、美国、79415
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio、Texas、美国、78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple、Texas、美国、76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple、Texas、美国、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma、Washington、美国、98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405-0986
        • CCOP - Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的尿路上皮（膀胱、肾盂、输尿管或尿道）移行细胞癌 (TCC) 无法通过手术或放疗治愈

    • 任何 T、N0-3、M1 或不可切除的 M0
    • 低分化的 TCC，主要的 TCC 伴有罕见的鳞状分化灶，或罕见的腺癌灶

  • 可测量的疾病

    • 至少有 1 个病灶可进行活检
    • 在过去 2 个月内接受过照射的软组织疾病不被视为可测量疾病
  • 晚期疾病仅接受过 1 次全身化疗后疾病进展或复发
  • 无腺癌、小细胞癌、肉瘤、鳞状细胞癌或混合组织学

患者特征：

年龄：

  • 任何年龄

性能状态：

  • 祖布罗德 0-2

预期寿命：

  • 未指定

造血：

  • 血小板计数至少 100,000/mm3
  • 粒细胞绝对计数至少 1,200/mm3

肝脏：

  • 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • SGOT 不大于 2 倍 ULN

肾脏：

  • 肌酐不大于 ULN 的 2 倍

其他：

  • 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或充分治疗的目前完全缓解的 I 或 II 期癌症外，过去 5 年内没有其他既往恶性肿瘤
  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 无并发非格司亭 (G-CSF)

化疗：

  • 见疾病特征
  • 无既往辅助化疗
  • 自上次化疗后至少 28 天并康复

内分泌治疗：

  • 未指定

放疗：

  • 见疾病特征
  • 自上次放疗后至少 28 天并康复

外科手术：

  • 见疾病特征
  • 自上次手术和康复后至少 28 天

其他：

  • 在活检和进入研究之间没有先前的全身治疗
  • 自上次膀胱内治疗后至少 28 天并康复
  • 没有同时诱导 CYP3A4 的药物（例如萘夫西林、利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英或圣约翰草）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ZD 1839
药品：吉非替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存率
大体时间：从登记之日到疾病进展或因任何原因死亡，以先到者为准，评估最长 3 年
从登记之日到疾病进展或因任何原因死亡，以先到者为准，评估最长 3 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：从登记之日到疾病进展或因任何原因死亡，以先到者为准，评估最长 3 年
从登记之日到疾病进展或因任何原因死亡，以先到者为准，评估最长 3 年
确认对 ZD 1839 的完整和部分响应
大体时间：从注册日期到疾病进展或因任何原因死亡，以先到者为准，评估最长 3 年
从注册日期到疾病进展或因任何原因死亡，以先到者为准，评估最长 3 年
ZD 1839 不良事件的数量和等级
大体时间：从注册日期到疾病进展或因任何原因死亡，以先到者为准，评估最长 3 年
从注册日期到疾病进展或因任何原因死亡，以先到者为准，评估最长 3 年

其他结果措施

结果测量
大体时间
生长因子蛋白激酶表达的变化
大体时间：治疗前、治疗后、进展时
治疗前、治疗后、进展时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年2月1日

初级完成 (实际的)

2003年5月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2001年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2003年10月14日

首次发布 (估计)

2003年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月5日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000068509
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
  • S0031 (其他标识符：SWOG)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Rwanda

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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