- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00014144
S0031, ZD 1839 in der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Harnwegskrebs
Bewertung von ZD1839 (NSC #715055) für fortgeschrittenes Übergangszellkarzinom des Urothels, Phase II
BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien wie ZD 1839 können das Wachstum der Tumorzellen beeinträchtigen und das Wachstum von Harnwegskrebs verlangsamen.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von ZD 1839 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Harnwegskrebs.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die 6-monatige progressionsfreie Überlebensrate von Patienten mit fortgeschrittenem Übergangszellkarzinom des Urothels, die mit ZD 1839 behandelt wurden.
- Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und das Ansprechen (bestätigtes vollständiges und teilweises Ansprechen) bei diesen Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die qualitative und quantitative Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
- Bewerten Sie die Veränderungen der Wachstumsfaktor-Proteinkinase-Expression vor und nach der Behandlung und zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit bei diesen mit diesem Regime behandelten Patienten.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten einmal täglich orales ZD 1839. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30-55 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- CCOP - Duluth
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0502
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch bestätigtes Übergangszellkarzinom (TCC) des Urothels (Blase, Nierenbecken, Harnleiter oder Harnröhre), das durch Operation oder Strahlentherapie nicht heilbar ist
- Beliebiges T, N0-3, M1 oder inoperables M0
- Schlecht differenziertes TCC, vorherrschendes TCC mit seltenen Plattenepithel-Differenzierungsherden oder seltene Adenokarzinomherde zulässig
Messbare Krankheit
- Mindestens 1 Läsion ist für eine Biopsie zugänglich
- Weichteilerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Monate bestrahlt wurde, gilt nicht als messbare Erkrankung
- Fortschreitende oder wiederkehrende Erkrankung nach nur einer vorherigen systemischen Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
- Kein Adenokarzinom, kleinzelliges Karzinom, Sarkom, Plattenepithelkarzinom oder gemischte Histologie
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- Jedes Alter
Performanz Status:
- Zubrod 0-2
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
- Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.200/mm3
Leber:
- Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- SGOT nicht größer als das Zweifache des ULN
Nieren:
- Kreatinin nicht größer als das Zweifache des ULN
Andere:
- Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder ausreichend behandeltem Krebs im Stadium I oder II, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF)
Chemotherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorherige adjuvante Chemotherapie
- Mindestens 28 Tage seit der vorherigen Chemotherapie und Genesung
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 28 Tage seit der vorherigen Strahlentherapie und genesen
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 28 Tage seit der vorherigen Operation vergangen und genesen
Andere:
- Keine vorherige systemische Therapie zwischen Biopsie und Studieneintritt
- Mindestens 28 Tage seit der vorherigen intravesikalen Therapie und Genesung
- Keine gleichzeitigen Wirkstoffe, die CYP3A4 induzieren (z. B. Nafcillin, Rifampin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin oder Johanniskraut)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ZD 1839
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre veranschlagt
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Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre veranschlagt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre veranschlagt
|
Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre veranschlagt
|
Bestätigte vollständige und teilweise Antwort auf ZD 1839
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre veranschlagt
|
Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre veranschlagt
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Anzahl und Grad der unerwünschten Ereignisse gemäß ZD 1839
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre veranschlagt
|
Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre veranschlagt
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen in der Expression der Wachstumsfaktor-Proteinkinase
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach der Behandlung, zum Zeitpunkt des Fortschreitens
|
Vor der Behandlung, nach der Behandlung, zum Zeitpunkt des Fortschreitens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- rezidivierender Blasenkrebs
- Blasenkrebs im Stadium IV
- Metastasierter Übergangszellkrebs des Nierenbeckens und des Harnleiters
- rezidivierender Übergangszellkrebs des Nierenbeckens und des Harnleiters
- Übergangszellkarzinom der Blase
- rezidivierender Harnröhrenkrebs
- Harnröhrenkrebs in Verbindung mit invasivem Blasenkrebs
- vorderer Harnröhrenkrebs
- hinterer Harnröhrenkrebs
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen der Harnblase
- Harnleitererkrankungen
- Harnröhrenerkrankungen
- Nierentumoren
- Neoplasien der Harnblase
- Karzinom, Übergangszelle
- Harnleiterneoplasmen
- Harnröhrentumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Gefitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068509
- U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- S0031 (Andere Kennung: SWOG)
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Klinische Studien zur gefitinib
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Sun Yat-sen UniversityUnbekannt
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University of Maryland, BaltimoreNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland Greenebaum Cancer CenterAbgeschlossenNierenkrebsVereinigte Staaten
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Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenEierstockkrebs | Primärer PeritonealhöhlenkrebsVereinigte Staaten, Kanada, Vereinigtes Königreich, Australien
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenSpeiseröhrenkrebsVereinigte Staaten
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenTumore des Gehirns und des zentralen NervensystemsVereinigte Staaten