Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S0031, ZD 1839 i behandling av patienter med avancerad cancer i urinvägarna

5 oktober 2012 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

Utvärdering av ZD1839 (NSC #715055) för Advanced Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium, Fas II

MOTIVERING: Biologiska terapier som ZD 1839 kan störa tillväxten av tumörcellerna och bromsa tillväxten av cancer i urinvägarna.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av ZD 1839 vid behandling av patienter som har avancerad cancer i urinvägarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den 6-månaders progressionsfria överlevnaden för patienter med avancerad övergångscellkarcinom i urothelium som behandlats med ZD 1839.
  • Bestäm den totala överlevnaden och svaret (bekräftat fullständigt och partiellt svar) hos dessa patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm den kvalitativa och kvantitativa toxiciteten för denna regim hos dessa patienter.
  • Utvärdera förändringarna i uttryck av tillväxtfaktorproteinkinas före och efter behandling och vid tidpunkten för sjukdomsprogression hos dessa patienter som behandlats med denna regim.

INFORMATION: Patienter får oral ZD 1839 en gång dagligen. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 3:e månad i 1 år och sedan var 6:e ​​månad i 2 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 30-55 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Förenta staterna, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Förenta staterna, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Förenta staterna, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79415
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat övergångscellscancer (TCC) i urotelet (blåsan, njurbäckenet, urinledaren eller urinröret) som inte kan botas genom kirurgi eller strålbehandling

    • Alla T, N0-3, M1 eller icke-resekterbar M0
    • Dåligt differentierad TCC, dominerande TCC med sällsynta foci av skivepitel differentiering, eller sällsynta foci av adenokarcinom tillåtna

  • Mätbar sjukdom

    • Minst 1 lesion tillgänglig för biopsi
    • Mjukdelssjukdom som har bestrålats under de senaste 2 månaderna anses inte vara mätbar sjukdom
  • Progressiv eller återkommande sjukdom efter endast 1 tidigare systemisk kemoterapiregim för avancerad sjukdom
  • Inget adenokarcinom, småcelligt karcinom, sarkom, skivepitelcancer eller blandad histologi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Vilken ålder som helst

Prestationsstatus:

  • Zubrod 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Trombocytantal minst 100 000/mm3
  • Absolut granulocytantal minst 1 200/mm3

Lever:

  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • SGOT inte större än 2 gånger ULN

Njur:

  • Kreatinin inte högre än 2 gånger ULN

Övrig:

  • Ingen annan tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcellshudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad cancer i stadium I eller II som för närvarande är i fullständig remission
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF)

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare adjuvant kemoterapi
  • Minst 28 dagar sedan föregående kemoterapi och återhämtat sig

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 28 dagar sedan tidigare strålbehandling och återställd

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 28 dagar sedan föregående operation och återhämtat sig

Övrig:

  • Ingen tidigare systemisk terapi mellan biopsi och studiestart
  • Minst 28 dagar sedan tidigare intravesikal behandling och återhämtat sig
  • Inga samtidiga medel som inducerar CYP3A4 (t.ex. nafcillin, rifampin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin eller johannesört)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZD 1839
Läkemedel: gefitinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: Från registreringsdatum till progress eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Från registreringsdatum till progress eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till progress eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Från registreringsdatum till progress eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Bekräftat fullständigt och partiellt svar på ZD 1839
Tidsram: Från registreringsdatum till progress eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Från registreringsdatum till progress eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Antal och grad av biverkningar till ZD 1839
Tidsram: Från registreringsdatum till progress eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Från registreringsdatum till progress eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i uttryck av tillväxtfaktorproteinkinas
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling, vid tidpunkten för progression
Förbehandling, efterbehandling, vid tidpunkten för progression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2003

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068509
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S0031 (Annan identifierare: SWOG)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på gefitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera