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- Essai clinique NCT00014144
S0031, ZD 1839 dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé des voies urinaires
Évaluation de ZD1839 (NSC #715055) pour le carcinome à cellules transitionnelles avancé de l'urothélium, phase II
JUSTIFICATION : Les thérapies biologiques telles que le ZD 1839 peuvent interférer avec la croissance des cellules tumorales et ralentir la croissance du cancer des voies urinaires.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du ZD 1839 dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé des voies urinaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer le taux de survie sans progression à 6 mois des patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles avancé de l'urothélium traité avec ZD 1839.
- Déterminer la survie globale et la réponse (réponse complète et partielle confirmée) chez ces patients traités avec ce régime.
- Déterminer la toxicité qualitative et quantitative de ce régime chez ces patients.
- Évaluer les changements dans l'expression de la protéine kinase du facteur de croissance avant et après le traitement et au moment de la progression de la maladie chez ces patients traités avec ce régime.
APERÇU : Les patients reçoivent du ZD 1839 par voie orale une fois par jour. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 2 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 30 à 55 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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-
California
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Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, États-Unis, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
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Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
- David Grant Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
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Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- CCOP - Duluth
-
-
Mississippi
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Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, États-Unis, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0502
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, États-Unis, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Carcinome à cellules transitionnelles (TCC) histologiquement confirmé de l'urothélium (vessie, bassinet du rein, uretère ou urètre) non curable par chirurgie ou radiothérapie
- Tout T, N0-3, M1 ou M0 non résécable
- TCC peu différencié, TCC prédominant avec de rares foyers de différenciation squameuse ou de rares foyers d'adénocarcinome autorisés
Maladie mesurable
- Au moins 1 lésion accessible pour la biopsie
- Maladie des tissus mous qui a été irradiée au cours des 2 derniers mois n'est pas considérée comme une maladie mesurable
- Maladie évolutive ou récurrente après seulement 1 schéma de chimiothérapie systémique antérieur pour une maladie avancée
- Pas d'adénocarcinome, de carcinome à petites cellules, de sarcome, de carcinome épidermoïde ou d'histologie mixte
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- Tout âge
Statut de performance:
- Zubrod 0-2
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
- Nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 200/mm3
Hépatique:
- Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- SGOT pas supérieur à 2 fois la LSN
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 2 fois la LSN
Autre:
- Aucune autre affection maligne antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de stade I ou II correctement traité actuellement en rémission complète
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Pas de filgrastim concomitant (G-CSF)
Chimiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucune chimiothérapie adjuvante antérieure
- Au moins 28 jours depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
Thérapie endocrinienne :
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 28 jours depuis la radiothérapie précédente et récupéré
Chirurgie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 28 jours depuis la chirurgie précédente et récupéré
Autre:
- Aucun traitement systémique antérieur entre la biopsie et l'entrée dans l'étude
- Au moins 28 jours depuis le traitement intravésical antérieur et rétablissement
- Aucun agent concomitant induisant le CYP3A4 (par exemple, nafcilline, rifampicine, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne ou millepertuis)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ZD 1839
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survie sans progression
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
|
De la date d'enregistrement jusqu'à la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La survie globale
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
|
De la date d'enregistrement jusqu'à la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
|
Réponse complète et partielle confirmée à ZD 1839
Délai: De la date d'inscription à la progression ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
|
De la date d'inscription à la progression ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
|
Nombre et grade des événements indésirables selon ZD 1839
Délai: De la date d'inscription à la progression ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
|
De la date d'inscription à la progression ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modifications de l'expression de la protéine kinase du facteur de croissance
Délai: Pré-traitement, post-traitement, au moment de la progression
|
Pré-traitement, post-traitement, au moment de la progression
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer de la vessie récurrent
- cancer de la vessie stade IV
- cancer à cellules transitionnelles métastatique du bassinet du rein et de l'uretère
- cancer à cellules transitionnelles récurrent du bassinet du rein et de l'uretère
- carcinome à cellules transitionnelles de la vessie
- cancer de l'urètre récurrent
- cancer de l'urètre associé à un cancer invasif de la vessie
- cancer de l'urètre antérieur
- cancer de l'urètre postérieur
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de la vessie urinaire
- Maladies urétérales
- Maladies urétrales
- Tumeurs rénales
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Carcinome à cellules transitionnelles
- Tumeurs urétérales
- Tumeurs urétrales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Géfitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068509
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- S0031 (Autre identifiant: SWOG)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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University Hospital RegensburgComplété
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Harrison Clinical ResearchMerck KGaA, Darmstadt, Germany; AstraZenecaComplétéCancer de la tête et du cou | Cancer colorectal | Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)Espagne, Belgique
-
Fujian Cancer HospitalInconnue
-
Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
China Medical University, ChinaGeneral Hospital of Shenyang Military Region; Shengjing Hospital; Liaoning Tumor... et autres collaborateursInconnueCancer du poumon non à petites cellules