S0031, ZD 1839 potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt virtsateiden syöpä
perjantai 5. lokakuuta 2012 päivittänyt: Southwest Oncology Group
ZD1839:n (NSC #715055) arviointi virtsaputken virtsaputken pitkälle edenneelle siirtymäsolusyövälle, vaihe II
PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten ZD 1839, voivat häiritä kasvainsolujen kasvua ja hidastaa virtsateiden syövän kasvua.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus ZD 1839:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt virtsateiden syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä ZD 1839:llä hoidettujen potilaiden 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste potilailla, joilla on edennyt siirtymävaiheen uroteelin solusyöpä.
- Määritä näiden potilaiden kokonaiseloonjääminen ja vaste (vahvistettu täydellinen ja osittainen vaste) näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Määritä tämän hoito-ohjelman laadullinen ja kvantitatiivinen toksisuus näillä potilailla.
- Arvioi muutokset kasvutekijäproteiinikinaasin ilmentymisessä ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä taudin etenemisen aikana näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta 1839 ZD:tä kerran päivässä. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 30–55 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- CCOP - Duluth
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Yhdysvallat, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0502
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu uroteelin (virtsarakon, munuaisaltaan, virtsanjohdin tai virtsaputken) siirtymäsolusyöpä (TCC), jota ei voida parantaa leikkauksella tai sädehoidolla
- Mikä tahansa T, N0-3, M1 tai leikkaamaton M0
- Huonosti erilaistunut TCC, vallitseva TCC, jossa on harvinaisia levyepiteelikohtauksia, tai harvinaiset adenokarsinooman pesäkkeet sallitaan
Mitattavissa oleva sairaus
- Vähintään 1 leesio, josta voidaan saada biopsia
- Pehmytkudossairaus, jota on säteilytetty viimeisen 2 kuukauden aikana, ei katsota mitattavissa olevaksi sairaudeksi
- Progressiivinen tai uusiutuva sairaus vain yhden aikaisemman systeemisen kemoterapian jälkeen pitkälle edenneen taudin hoitoon
- Ei adenokarsinoomaa, pienisolusyöpää, sarkoomaa, okasolusyöpää tai sekahistologiaa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Minkä ikäisen tahansa
Suorituskyvyn tila:
- Zubrod 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1200/mm3
Maksa:
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT enintään 2 kertaa ULN
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2 kertaa ULN
Muuta:
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF)
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa adjuvanttikemoterapiaa
- Vähintään 28 päivää edellisestä kemoterapiasta ja toipunut
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 28 päivää edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 28 päivää edellisestä leikkauksesta ja toipunut
Muuta:
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa biopsian ja tutkimukseen tulon välillä
- Vähintään 28 päivää edellisestä intravesikaalisesta hoidosta ja toipunut
- Ei samanaikaisia CYP3A4:ää indusoivia aineita (esim. nafsilliini, rifampiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini tai mäkikuisma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZD 1839
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Rekisteröintipäivästä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Rekisteröintipäivästä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Vahvistettu täydellinen ja osittainen vastaus ZD 1839:ään
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Rekisteröintipäivästä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja aste ZD 1839:ään asti
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Rekisteröintipäivästä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset kasvutekijäproteiinikinaasin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito, etenemishetkellä
|
Esihoito, jälkihoito, etenemishetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. huhtikuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva virtsarakon syöpä
- vaiheen IV virtsarakon syöpä
- munuaisaltaan ja virtsanjohtimen metastaattinen siirtymäsolusyöpä
- toistuva munuaisaltaan ja virtsanjohtimen siirtymävaiheen solusyöpä
- virtsarakon siirtymäsolusyöpä
- toistuva virtsaputken syöpä
- invasiiviseen virtsarakon syöpään liittyvä virtsaputken syöpä
- virtsaputken etuosan syöpä
- posteriorinen virtsaputken syöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsaputken sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Virtsanjohtimen kasvaimet
- Virtsaputken kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Gefitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068509
- U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- S0031 (Muu tunniste: SWOG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .