S0031, ZD 1839 en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de las vías urinarias
5 de octubre de 2012 actualizado por: Southwest Oncology Group
Evaluación de ZD1839 (NSC n.° 715055) para el carcinoma avanzado de células de transición del urotelio, fase II
FUNDAMENTO: Las terapias biológicas como ZD 1839 pueden interferir con el crecimiento de las células tumorales y retrasar el crecimiento del cáncer de las vías urinarias.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de ZD 1839 en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de las vías urinarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses de los pacientes con carcinoma avanzado de células de transición del urotelio tratados con ZD 1839.
- Determinar la supervivencia global y la respuesta (respuesta completa y parcial confirmada) en estos pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la toxicidad cualitativa y cuantitativa de este régimen en estos pacientes.
- Evaluar los cambios en la expresión de la proteína quinasa del factor de crecimiento antes y después del tratamiento y en el momento de la progresión de la enfermedad en estos pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Los pacientes reciben ZD 1839 por vía oral una vez al día. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 a 55 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant Medical Center
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de células de transición (TCC) confirmado histológicamente del urotelio (vejiga, pelvis renal, uréter o uretra) no curable con cirugía o radioterapia
- Cualquier T, N0-3, M1 o M0 inoperable
- TCC pobremente diferenciado, TCC predominante con focos raros de diferenciación escamosa, o focos raros de adenocarcinoma permitidos
enfermedad medible
- Al menos 1 lesión accesible para biopsia
- La enfermedad de los tejidos blandos que ha sido irradiada en los últimos 2 meses no se considera una enfermedad medible
- Enfermedad progresiva o recurrente después de solo 1 régimen previo de quimioterapia sistémica para enfermedad avanzada
- Sin adenocarcinoma, carcinoma de células pequeñas, sarcoma, carcinoma de células escamosas o histología mixta
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Cualquier edad
Estado de rendimiento:
- Zubrod 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
- Recuento absoluto de granulocitos al menos 1200/mm3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- SGOT no mayor a 2 veces ULN
Renal:
- Creatinina no superior a 2 veces el ULN
Otro:
- Ninguna otra neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente actualmente en remisión completa
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin filgrastim concurrente (G-CSF)
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin quimioterapia adyuvante previa
- Al menos 28 días desde la quimioterapia anterior y se recuperó
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 28 días desde la radioterapia previa y recuperado
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 28 días desde la cirugía previa y recuperado
Otro:
- Sin tratamiento sistémico previo entre la biopsia y el ingreso al estudio
- Al menos 28 días desde la terapia intravesical anterior y recuperado
- Sin agentes concurrentes que induzcan CYP3A4 (p. ej., nafcilina, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o hierba de San Juan)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ZD 1839
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta hasta la progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 3 años
|
Desde la fecha de alta hasta la progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta hasta la progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 3 años
|
Desde la fecha de alta hasta la progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 3 años
|
|
Respuesta completa y parcial confirmada a ZD 1839
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta hasta la progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 3 años
|
Desde la fecha de alta hasta la progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 3 años
|
|
Número y grado de eventos adversos a ZD 1839
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta hasta la progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 3 años
|
Desde la fecha de alta hasta la progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 3 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la expresión de la proteína quinasa del factor de crecimiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento, en el momento de la progresión
|
Pretratamiento, postratamiento, en el momento de la progresión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de vejiga recurrente
- cáncer de vejiga en estadio IV
- cáncer metastásico de células de transición de la pelvis renal y el uréter
- cáncer de células de transición de pelvis renal y uréter recidivante
- carcinoma de células de transición de la vejiga
- cáncer de uretra recurrente
- cáncer de uretra asociado con cáncer de vejiga invasivo
- cáncer de uretra anterior
- cáncer de uretra posterior
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades ureterales
- Enfermedades de la uretra
- Neoplasias Renales
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Carcinoma De Células De Transición
- Neoplasias Ureterales
- Neoplasias Uretrales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Gefitinib
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068509
- U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- S0031 (Otro identificador: SWOG)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .