多発性骨髄腫患者の治療における化学療法と末梢幹細胞移植
多発性骨髄腫の治療のための標準的な同種骨髄移植の代わりに、自家幹細胞移植とそれに続くミニ同種幹細胞移植の第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 末梢幹細胞移植は、化学療法によって破壊された免疫細胞を置き換えることができる可能性があります。 場合によっては、移植された細胞が体の組織によって拒否されることがあります。 自分自身の幹細胞を使用した末梢幹細胞移植と、それに続くドナーの末梢幹細胞移植により、このような事態が起こらないようになる可能性があります。
目的: 多発性骨髄腫患者の治療における化学療法と自家末梢幹細胞移植およびドナー末梢幹細胞移植の併用の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:
- メルファランおよび自家末梢血幹細胞 (PBSC) 移植、その後のフルダラビン、シクロホスファミド、および同種異系 PBSC 移植で治療された多発性骨髄腫患者における早期死亡の発生率を調べます。
- このレジメンで治療された患者における早期同種移植不全(同種PBSC移植後100日目以前)の発生率と重篤な急性移植片対宿主病(GVHD)の発生率を判定する。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
- このレジメンで治療を受けた患者の全生存期間と無病生存期間を判定します。
- このレジメンで治療された患者の T 細胞集団の変化と生存などの臨床転帰を相関させます。
- このレジメンで治療された患者における T 細胞集団の変化と、GVHD の発生率、免疫抑制剤の使用、およびフルダラビンの効果とを相関させます。
- 同種PBSC移植後のキメラ化の程度と、このレジメンで治療された患者においてキメラ化が確立されるまでの時間経過を決定する。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、-1日目に15分間にわたってメルファランIVを投与される。 自家末梢血幹細胞（PBSC）は0日目に再注入されます。また、患者は1日目から開始して血球数が回復するまで毎日少なくとも30分間にわたってサルグラモスチム（GM-CSF）の皮下（SC）またはIV投与を受けます。 自家PBSC移植の100〜182日後から、患者は-6〜-2日目に30分かけてフルダラビンIVを投与され、-3および-2日目に1〜2時間かけてシクロホスファミドIVを投与される。 同種異系 PBSC は 0 日目に注入されます。患者は 1 日目に 2 回目の同種 PBSC 注入を受ける場合があります。 患者はまた、GM-CSF の皮下注射または静脈内投与を、1 日目から毎日少なくとも 30 分間受け、血球数が回復するまで継続します。 シクロスポリンは、移植片対宿主病 (GVHD) の予防として 1 日 2 回、IV または経口投与され、-1 日目から開始して 60 日目まで継続され、その後 GVHD が存在しない場合は漸減されます。
患者は5年間追跡調査されます。
予測される増加数: 3 年以内にこの研究のために合計 19 ～ 46 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207-8554
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- CCOP - Northern New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
病気の特徴:
以下の基準のうち 1 つを満たす多発性骨髄腫の診断:
- 少なくとも10%の形質細胞を含む骨髄形質細胞増加症
- 形質細胞のシート
- 生検で証明された形質細胞腫
次の基準のうち少なくとも 1 つを満たします。
- 血清中の骨髄腫 (M) タンパク質の存在
- 尿中のMタンパク質の存在
溶骨性病変の X 線写真による証拠
- 骨髄内に少なくとも20%の形質細胞がある場合、全身性骨粗鬆症が許容される
非分泌性骨髄腫はない
- 患者が現在完全寛解している場合、血清または尿中の以前の M タンパク質は許可されます
- 初期療法または救済療法として通常の用量の化学療法を受けている必要がある
- HLA-A、-B、および-DRの遺伝子型が同一の兄弟ドナーが必要です
患者の特徴:
年：
- 18～70
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-2
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 病気の特徴を参照
肝臓:
- ASTが正常値の上限の3倍以下
- ビリルビン 2.0 mg/dL 未満
腎臓:
- 指定されていない
心臓血管:
- 症候性心疾患がある場合、安静時のLVEFが40%を超える
肺:
- 症候性肺疾患が存在する場合、DLCO が予測値 (ヘモグロビン補正) の 50% を超える
他の：
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 過去に自己または同種の末梢血幹細胞または骨髄移植を受けていないこと
化学療法:
- 病気の特徴を参照
- 以前の化学療法（造血幹細胞採取のための初回化学療法を含む）から28日以上
- 自家移植と同種移植の間に他の細胞傷害性化学療法を併用しないこと
内分泌療法:
- 以前のデキサメタゾンまたは他のコルチコステロイドの使用は許可されています
- 自家移植と同種移植の間のコルチコステロイドの併用は許可されています
放射線療法:
- 自家移植と同種移植の間の同時放射線療法が許可される
手術：
- 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Neal Flomenberg, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068551
- ECOG-E4A98
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