Chemioterapia e trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo

OBIETTIVI:

• Determinare l'incidenza di mortalità precoce nei pazienti con mieloma multiplo trattati con melfalan e trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) seguito da fludarabina, ciclofosfamide e trapianto allogenico di PBSC.
• Determinare l'incidenza del fallimento del trapianto allogenico precoce (prima del giorno 100 dopo il trapianto allogenico di PBSC) e l'incidenza della grave malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) nei pazienti trattati con questo regime.
• Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
• Determinare la sopravvivenza globale e libera da malattia dei pazienti trattati con questo regime.
• Correlare i cambiamenti nella popolazione di cellule T con l'esito clinico, come la sopravvivenza, nei pazienti trattati con questo regime.
• Correlare i cambiamenti nella popolazione di cellule T con l'incidenza di GVHD, l'uso di agenti immunosoppressori e gli effetti della fludarabina nei pazienti trattati con questo regime.
• Determinare il grado di chimerismo dopo il trapianto allogenico di PBSC e il decorso temporale in cui si è stabilito nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono melfalan IV per 15 minuti il ​​giorno -1. Le cellule staminali autologhe del sangue periferico (PBSC) vengono reinfuse il giorno 0. I pazienti ricevono anche sargramostim (GM-CSF) per via sottocutanea (SC) o EV per almeno 30 minuti al giorno a partire dal giorno 1 e continuando fino al ripristino della conta ematica. A partire da 100-182 giorni dopo il trapianto autologo di PBSC, i pazienti ricevono fludarabina IV per 30 minuti nei giorni da -6 a -2 e ciclofosfamide IV per 1-2 ore nei giorni -3 e -2. Le PBSC allogeniche vengono infuse il giorno 0. I pazienti possono ricevere una seconda infusione di PBSC allogeniche il giorno 1. I pazienti ricevono anche GM-CSF SC o IV per almeno 30 minuti al giorno a partire dal giorno 1 e continuando fino al ripristino della conta ematica. La ciclosporina viene somministrata EV o per via orale due volte al giorno come profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), a partire dal giorno -1 e continuando fino al giorno 60, seguita da una riduzione graduale in assenza di GVHD.

I pazienti vengono seguiti per 5 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 19-46 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.