이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 골수종 환자 치료에서 화학 요법 및 말초 줄기 세포 이식

2023년 6월 20일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

다발성 골수종 치료를 위한 표준 동종이계 골수 이식 대신에 자가 줄기 세포 이식 후 미니 동종 줄기 세포 이식의 2상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 말초 줄기 세포 이식은 화학 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다. 때때로 이식된 세포가 신체 조직에 의해 거부됩니다. 자신의 줄기 세포를 사용한 말초 줄기 세포 이식에 이어 제공자 말초 줄기 세포 이식으로 이러한 일이 발생하지 않도록 방지할 수 있습니다.

목적: 다발성 골수종 환자 치료에서 화학 요법과 자가 말초 줄기 세포 이식 및 기증자 말초 줄기 세포 이식을 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 멜팔란 및 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 이식 후 플루다라빈, 시클로포스파미드 및 동종 PBSC 이식으로 치료받은 다발성 골수종 환자의 조기 사망 발생률을 확인합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 초기 동종 이식 실패(동종이계 PBSC 이식 후 100일 전)의 발생률과 심각한 급성 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 및 무병 생존을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 생존과 같은 임상 결과와 T 세포 집단의 변화를 연관시킵니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 GVHD 발생률, 면역억제제 사용, 플루다라빈 효과와 T 세포 집단의 변화를 연관시킵니다.
  • 동종이계 PBSC 이식 후 키메라 현상의 정도와 이 요법으로 치료받은 환자에서 확립되는 시간 경과를 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 -1일에 15분에 걸쳐 멜팔란 IV를 투여받습니다. 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)는 0일에 재주입됩니다. 환자는 또한 사르그라모스팀(GM-CSF)을 피하(SC) 또는 IV로 1일부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 최소 30분에 걸쳐 투여받습니다. 자가 PBSC 이식 후 100-182일부터 시작하여 환자는 -6일에서 -2일 사이에 30분에 걸쳐 fludarabine IV를, -3일과 -2일에 1-2시간에 걸쳐 cyclophosphamide IV를 투여받습니다. 동종이계 PBSC는 0일에 주입됩니다. 환자는 1일에 두 번째 동종이계 PBSC 주입을 받을 수 있습니다. 환자는 또한 제1일부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 최소 30분에 걸쳐 GM-CSF SC 또는 IV를 투여받습니다. 사이클로스포린은 이식편대숙주병(GVHD) 예방으로 하루에 두 번 IV 또는 경구로 투여되며, -1일부터 시작하여 60일까지 계속되고, 이후 GVHD가 없을 때 점점 줄어듭니다.

환자를 5년 동안 추적합니다.

예상 발생: 총 19-46명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207-8554
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 다발성 골수종의 진단:

    • 형질 세포가 10% 이상인 골수 형질세포증
    • 형질 세포 시트
    • 생검으로 입증된 형질세포종

  • 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

    • 혈청 내 골수종(M) 단백질의 존재
    • 소변에 M 단백질의 존재

    • 골용해성 병변의 방사선학적 증거

      • 골수에 형질 세포가 20% 이상인 경우 전신 골다공증이 허용됨

  • 비분비성 골수종 없음

    • 혈청 또는 소변 내 이전 M-단백질 허용은 환자가 이제 완전한 관해 상태에 있는 경우 제공됩니다.
  • 초기 요법 또는 구제 요법으로 기존 용량의 화학 요법을 받아야 합니다.
  • HLA-A, -B 및 -DR 유전자형이 동일한 형제 기증자가 있어야 합니다.

환자 특성:

나이:

  • 18~70

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 질병 특성 참조

간:

  • AST 정상 상한치의 3배 이하
  • 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만

신장:

  • 명시되지 않은

심혈관:

  • 증상이 있는 심장 질환이 있는 경우 휴식 시 LVEF가 40% 이상

폐:

  • 증상이 있는 폐질환이 있는 경우 예상(헤모글로빈 보정)의 50%를 초과하는 DLCO

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전에 자가 또는 동종 말초혈액 줄기세포 또는 골수 이식을 받은 적이 없음

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학요법(조혈모세포 채취를 위한 1차 화학요법 포함) 이후 28일 이상
  • 자가 이식과 동종 이식 사이에 다른 동시 세포독성 화학요법 없음

내분비 요법:

  • 사전 덱사메타손 또는 기타 코르티코스테로이드 허용
  • 자가 및 동종 이식 사이의 동시 코르티코스테로이드 허용

방사선 요법:

  • 자가 및 동종 이식 사이의 동시 방사선 요법 허용

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2001년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068551
  • ECOG-E4A98

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다