Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a transplantace periferních kmenových buněk v léčbě pacientů s mnohočetným myelomem

20. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Fáze II studie autologní transplantace kmenových buněk následovaná minialogenní transplantací kmenových buněk namísto standardní alogenní transplantace kostní dřeně pro léčbu mnohočetného myelomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Transplantace periferních kmenových buněk může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií. Někdy jsou transplantované buňky odmítnuty tělesnými tkáněmi. Tomu může zabránit transplantace periferních kmenových buněk vlastními kmenovými buňkami a následná transplantace dárcovských periferních kmenových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace chemoterapie s autologní transplantací periferních kmenových buněk a transplantací dárcovských periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete incidenci časné mortality u pacientů s mnohočetným myelomem léčených melfalanem a transplantací autologních kmenových buněk periferní krve (PBSC) s následnou transplantací fludarabinu, cyklofosfamidu a alogenní transplantace PBSC.
  • Určete výskyt časného selhání alogenního štěpu (před 100. dnem po alogenní transplantaci PBSC) a výskyt závažné akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Stanovte celkové přežití a přežití bez onemocnění u pacientů léčených tímto režimem.
  • Korelujte změny v populaci T-buněk s klinickým výsledkem, jako je přežití, u pacientů léčených tímto režimem.
  • Korelujte změny v populaci T-buněk s výskytem GVHD, užíváním imunosupresiv a účinky fludarabinu u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete stupeň chimérismu po alogenní transplantaci PBSC a časový průběh, během kterého se u pacientů léčených tímto režimem ustaví.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají melfalan IV po dobu 15 minut v den -1. Autologní kmenové buňky periferní krve (PBSC) jsou reinfuzovány v den 0. Pacienti také dostávají sargramostim (GM-CSF) subkutánně (SC) nebo IV po dobu alespoň 30 minut denně počínaje dnem 1 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Počínaje 100-182 dny po autologní transplantaci PBSC pacienti dostávají fludarabin IV po dobu 30 minut ve dnech -6 až -2 a cyklofosfamid IV po dobu 1-2 hodin ve dnech -3 a -2. Alogenní PBSC jsou podávány infuzí v den 0. Pacienti mohou dostat druhou alogenní infuzi PBSC v den 1. Pacienti také dostávají GM-CSF SC nebo IV po dobu alespoň 30 minut denně počínaje dnem 1 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Cyklosporin se podává IV nebo orálně dvakrát denně jako profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), počínaje dnem -1 a pokračuje až do dne 60, s následným snižováním v nepřítomnosti GVHD.

Pacienti jsou sledováni po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 19–46 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207-8554
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu splňující 1 z následujících kritérií:

    • Plazmocytóza kostní dřeně s alespoň 10 % plazmatických buněk
    • Listy plazmatických buněk
    • Biopticky prokázaný plazmocytom

  • Splňuje alespoň 1 z následujících kritérií:

    • Přítomnost myelomového (M)-proteinu v séru
    • Přítomnost M-proteinu v moči

    • Rentgenový průkaz osteolytických lézí

      • Generalizovaná osteoporóza povolena, pokud je v kostní dřeni alespoň 20 % plazmatických buněk

  • Žádný nesekreční myelom

    • Předchozí M-protein v séru nebo moči je povolen za předpokladu, že pacient je nyní v úplné remisi
  • Musí dostávat konvenční dávku chemoterapie jako počáteční terapii nebo jako záchrannou terapii
  • Musí mít HLA-A, -B a -DR genotypově identického sourozeneckého dárce

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 70

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní:

  • AST ne větší než 3násobek horní hranice normálu
  • Bilirubin méně než 2,0 mg/dl

Renální:

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární:

  • LVEF vyšší než 40 % v klidu, pokud je přítomno symptomatické srdeční onemocnění

Plicní:

  • DLCO vyšší než 50 % předpokládané hodnoty (upravené na hemoglobin), pokud je přítomno symptomatické plicní onemocnění

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve nebo kostní dřeně

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 28 dní od předchozí chemoterapie (včetně primární chemoterapie pro odběr krvetvorných buněk)
  • Žádná jiná souběžná cytotoxická chemoterapie mezi autologní a alogenní transplantací

Endokrinní terapie:

  • Předchozí dexamethason nebo jiné kortikosteroidy povoleny
  • Současné podávání kortikosteroidů mezi autologní a alogenní transplantací povoleno

Radioterapie:

  • Povolena současná radioterapie mezi autologní a alogenní transplantací

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068551
  • ECOG-E4A98

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit