Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med myelomatose

20. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Et fase II-forsøg med autolog stamcelletransplantation efterfulgt af mini-allogen stamcelletransplantation i stedet for standard allogen knoglemarvstransplantation til behandling af myelomatose

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Perifer stamcelletransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af kemoterapi. Nogle gange bliver de transplanterede celler afstødt af kroppens væv. Perifer stamcelletransplantation med personens egne stamceller efterfulgt af donor perifer stamcelletransplantation kan forhindre dette i at ske.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere kemoterapi med autolog perifer stamcelletransplantation og donor perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem forekomsten af ​​tidlig dødelighed hos patienter med myelomatose behandlet med melphalan og autolog perifert blodstamcelle (PBSC) transplantation efterfulgt af fludarabin, cyclophosphamid og allogen PBSC transplantation.
  • Bestem forekomsten af ​​tidlig allogen graftsvigt (før dag 100 efter allogen PBSC-transplantation) og forekomsten af ​​alvorlig akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem den samlede og sygdomsfrie overlevelse for patienter, der behandles med dette regime.
  • Korreler ændringer i T-cellepopulationen med kliniske resultater, såsom overlevelse, hos patienter behandlet med dette regime.
  • Korrelér ændringer i T-cellepopulationen med forekomsten af ​​GVHD, brug af immunsuppressive midler og virkninger af fludarabin hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem graden af ​​kimærisme efter allogen PBSC-transplantation og tidsforløbet, over hvilket det etableres hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får melphalan IV over 15 minutter på dag -1. Autologe perifere blodstamceller (PBSC'er) reinfunderes på dag 0. Patienter får også sargramostim (GM-CSF) subkutant (SC) eller IV over mindst 30 minutter dagligt, begyndende på dag 1 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Begyndende 100-182 dage efter autolog PBSC-transplantation får patienterne fludarabin IV over 30 minutter på dag -6 til -2 og cyclophosphamid IV over 1-2 timer på dag -3 og -2. Allogene PBSC'er infunderes på dag 0. Patienter kan modtage en anden allogen PBSC-infusion på dag 1. Patienter får også GM-CSF SC eller IV over mindst 30 minutter dagligt, begyndende på dag 1 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Cyclosporin administreres IV eller oralt to gange dagligt som graft-versus-host disease (GVHD) profylakse, begyndende på dag -1 og fortsætter indtil dag 60, efterfulgt af en nedtrapning i fravær af GVHD.

Patienterne følges i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 19-46 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207-8554
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af myelomatose, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Knoglemarvsplasmacytose med mindst 10 % plasmaceller
    • Plaster af plasmaceller
    • Biopsi-påvist plasmacytom

  • Opfylder mindst 1 af følgende kriterier:

    • Tilstedeværelse af myelom (M)-protein i serum
    • Tilstedeværelse af M-protein i urinen

    • Radiografisk bevis for osteolytiske læsioner

      • Generaliseret osteoporose tilladt, hvis mindst 20% plasmaceller i knoglemarven

  • Intet ikke-sekretorisk myelom

    • Tidligere M-protein i serum eller urin tilladt, forudsat at patienten nu er i fuldstændig remission
  • Skal modtage kemoterapi med konventionel dosis som indledende behandling eller som bjærgningsterapi
  • Skal have HLA-A, -B og -DR genotypisk identisk søskendedonor

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 70

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk:

  • AST ikke større end 3 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL

Nyre:

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær:

  • LVEF større end 40 % i hvile, hvis der er symptomatisk hjertesygdom

Lunge:

  • DLCO større end 50 % af forventet (korrigeret for hæmoglobin), hvis symptomatisk lungesygdom er til stede

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere autolog eller allogen perifer blodstamcelle- eller knoglemarvstransplantation

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 28 dage siden tidligere kemoterapi (inklusive primær kemoterapi til hæmatopoietisk stamcelleindsamling)
  • Ingen anden samtidig cytotoksisk kemoterapi mellem autolog og allogen transplantation

Endokrin terapi:

  • Tidligere dexamethason eller andre kortikosteroider tilladt
  • Samtidige kortikosteroider mellem autolog og allogen transplantation tilladt

Strålebehandling:

  • Samtidig strålebehandling mellem autolog og allogen transplantation tilladt

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Anslået)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068551
  • ECOG-E4A98

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner