Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie fazy II autologicznego przeszczepu komórek macierzystych, a następnie mini-allogeniczny przeszczep komórek macierzystych zamiast standardowego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego w leczeniu szpiczaka mnogiego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może zastąpić komórki odpornościowe zniszczone przez chemioterapię. Czasami przeszczepione komórki są odrzucane przez tkanki organizmu. Przeszczep obwodowych komórek macierzystych własnymi komórkami macierzystymi danej osoby, a następnie przeszczep obwodowych komórek macierzystych dawcy może temu zapobiec.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia chemioterapii z autologicznym przeszczepem obwodowych komórek macierzystych i przeszczepem obwodowych komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić częstość występowania wczesnej śmiertelności u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych melfalanem i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC), a następnie fludarabiną, cyklofosfamidem i allogenicznym przeszczepem PBSC.
  • Określić częstość występowania wczesnego niepowodzenia allogenicznego przeszczepu (przed 100 dniem po allogenicznym przeszczepie PBSC) oraz częstość występowania ciężkiej ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ całkowite i wolne od choroby przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Skoreluj zmiany w populacji komórek T z wynikami klinicznymi, takimi jak przeżycie, u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Skoreluj zmiany w populacji limfocytów T z częstością występowania GVHD, stosowaniem środków immunosupresyjnych i działaniem fludarabiny u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić stopień chimeryzmu po allogenicznym przeszczepie PBSC i przebieg czasowy, w którym został ustalony u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują melfalan IV przez 15 minut w dniu -1. Autologiczne komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) są ponownie podawane w dniu 0. Pacjenci otrzymują również sargramostim (GM-CSF) podskórnie (SC) lub dożylnie przez co najmniej 30 minut dziennie, począwszy od dnia 1. i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi. Począwszy od 100-182 dni po autologicznym przeszczepie PBSC, pacjenci otrzymują fludarabinę IV przez 30 minut w dniach -6 do -2 i cyklofosfamid IV przez 1-2 godziny w dniach -3 i -2. Allogeniczne PBSC są podawane w infuzji w dniu 0. Pacjenci mogą otrzymać drugą infuzję allogenicznych PBSC w dniu 1. Pacjenci otrzymują również GM-CSF SC lub IV przez co najmniej 30 minut dziennie, począwszy od dnia 1 i kontynuując do powrotu liczby krwinek. Cyklosporynę podaje się dożylnie lub doustnie dwa razy dziennie w profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), rozpoczynając od dnia -1 i kontynuując do dnia 60, po czym następuje stopniowe zmniejszanie dawki w przypadku braku GVHD.

Pacjentów obserwuje się przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 3 lat do tego badania zostanie zgromadzonych ogółem 19-46 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207-8554
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego spełniające 1 z poniższych kryteriów:

    • Plazmocytoza szpiku kostnego z co najmniej 10% komórek plazmatycznych
    • Arkusze komórek plazmatycznych
    • Plazmocytoma potwierdzona biopsją

  • Spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    • Obecność białka szpiczaka (M) w surowicy
    • Obecność białka M w moczu

    • Radiograficzne dowody zmian osteolitycznych

      • Osteoporoza uogólniona jest dopuszczalna, jeśli w szpiku kostnym znajduje się co najmniej 20% komórek plazmatycznych

  • Brak szpiczaka niewydzielniczego

    • Wcześniejsze stężenie białka M w surowicy lub moczu jest dozwolone, pod warunkiem, że pacjent jest obecnie w całkowitej remisji
  • Musi otrzymywać chemioterapię w konwencjonalnych dawkach jako terapię początkową lub terapię ratunkową
  • Musi mieć genotypowo identycznego dawcę rodzeństwa HLA-A, -B i -DR

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 18 do 70

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany:

  • AspAT nie większy niż 3-krotność górnej granicy normy
  • Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy:

  • LVEF większa niż 40% w spoczynku, jeśli występuje objawowa choroba serca

Płucny:

  • DLCO większe niż 50% wartości przewidywanej (z uwzględnieniem hemoglobiny), jeśli występuje objawowa choroba płuc

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszego autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Więcej niż 28 dni od poprzedniej chemioterapii (w tym chemioterapii podstawowej w celu pobrania hematopoetycznych komórek macierzystych)
  • Żadna inna jednoczesna chemioterapia cytotoksyczna między przeszczepami autologicznymi i allogenicznymi

Terapia hormonalna:

  • Dozwolone wcześniejsze podanie deksametazonu lub innych kortykosteroidów
  • Dozwolone jednoczesne podawanie kortykosteroidów między przeszczepami autologicznymi i allogenicznymi

Radioterapia:

  • Dozwolona jednoczesna radioterapia między przeszczepami autologicznymi i allogenicznymi

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068551
  • ECOG-E4A98

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj