Quimioterapia y trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple
Un ensayo de fase II de trasplante autólogo de células madre seguido de minitrasplante alogénico de células madre en lugar de trasplante alogénico estándar de médula ósea para el tratamiento del mieloma múltiple
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. El trasplante de células madre periféricas puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia. A veces, las células trasplantadas son rechazadas por los tejidos del cuerpo. El trasplante de células madre periféricas con las propias células madre de la persona seguido del trasplante de células madre periféricas del donante puede evitar que esto suceda.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la efectividad de combinar quimioterapia con trasplante autólogo de células madre periféricas y trasplante de células madre periféricas de donante en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la incidencia de mortalidad temprana en pacientes con mieloma múltiple tratados con melfalán y trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (PBSC) seguido de fludarabina, ciclofosfamida y trasplante alogénico de PBSC.
- Determinar la incidencia de fracaso temprano del injerto alogénico (antes del día 100 después del trasplante de PBSC alogénicas) y la incidencia de enfermedad de injerto contra huésped aguda grave (EICH) en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
- Determinar la supervivencia global y libre de enfermedad de los pacientes tratados con este régimen.
- Correlacione los cambios en la población de células T con el resultado clínico, como la supervivencia, en pacientes tratados con este régimen.
- Correlacionar los cambios en la población de células T con la incidencia de GVHD, el uso de agentes inmunosupresores y los efectos de la fludarabina en pacientes tratados con este régimen.
- Determine el grado de quimerismo después del trasplante alogénico de PBSC y el curso de tiempo durante el cual se establece en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben melfalán IV durante 15 minutos el día -1. Las células madre autólogas de sangre periférica (PBSC) se reinfunden el día 0. Los pacientes también reciben sargramostim (GM-CSF) por vía subcutánea (SC) o IV durante al menos 30 minutos diarios a partir del día 1 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. Comenzando 100-182 días después del trasplante autólogo de PBSC, los pacientes reciben fludarabina IV durante 30 minutos los días -6 a -2 y ciclofosfamida IV durante 1-2 horas los días -3 y -2. Las PBSC alogénicas se infunden el día 0. Los pacientes pueden recibir una segunda infusión de PBSC alogénicas el día 1. Los pacientes también reciben GM-CSF SC o IV durante al menos 30 minutos diarios a partir del día 1 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. La ciclosporina se administra por vía intravenosa u oral dos veces al día como profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD), comenzando el día -1 y continuando hasta el día 60, seguido de una reducción gradual en ausencia de GVHD.
Los pacientes son seguidos durante 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 19 a 46 pacientes para este estudio dentro de los 3 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-8554
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de mieloma múltiple que cumple 1 de los siguientes criterios:
- Plasmacitosis de médula ósea con al menos 10% de células plasmáticas
- Láminas de células plasmáticas
- Plasmocitoma comprobado por biopsia
Cumple al menos 1 de los siguientes criterios:
- Presencia de mieloma (M)-proteína en el suero
- Presencia de proteína M en la orina
Evidencia radiográfica de lesiones osteolíticas.
- Osteoporosis generalizada permitida si al menos 20% de células plasmáticas en la médula ósea
Sin mieloma no secretor
- Se permite la proteína M previa en suero u orina siempre que el paciente esté ahora en remisión completa
- Debe estar recibiendo quimioterapia de dosis convencional como terapia inicial o como terapia de rescate
- Debe tener HLA-A, -B y -DR donante hermano genotípicamente idéntico
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 18 a 70
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Ver Características de la enfermedad
Hepático:
- AST no superior a 3 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
Renal:
- No especificado
Cardiovascular:
- FEVI superior al 40% en reposo si hay enfermedad cardíaca sintomática
Pulmonar:
- DLCO superior al 50 % de lo previsto (corregido por hemoglobina) si hay enfermedad pulmonar sintomática
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin trasplante previo autólogo o alogénico de células madre de sangre periférica o médula ósea
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Más de 28 días desde la quimioterapia previa (incluida la quimioterapia primaria para la recolección de células madre hematopoyéticas)
- Ninguna otra quimioterapia citotóxica simultánea entre el trasplante autólogo y el alogénico
Terapia endocrina:
- Se permite dexametasona previa u otros corticosteroides
- Corticosteroides simultáneos entre trasplante autólogo y alogénico permitidos
Radioterapia:
- Se permite la radioterapia concurrente entre trasplante autólogo y alogénico
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Plasmacitoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclofosfamida
- Melfalán
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Sargramostim
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068551
- ECOG-E4A98
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