Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ja perifeeristen kantasolujen siirto multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Vaiheen II koe autologisesta kantasolusiirrosta, jota seuraa miniallogeeninen kantasolusiirto tavanomaisen allogeenisen luuydinsiirron sijaan multippeli myelooman hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Perifeerinen kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat kemoterapiassa. Joskus kehon kudokset hylkäävät siirretyt solut. Perifeeristen kantasolujen siirto henkilön omilla kantasoluilla ja sen jälkeen luovuttajan perifeerinen kantasolusiirto voi estää tämän tapahtuman.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan tehokkuutta yhdistää kemoterapia autologiseen perifeeriseen kantasolusiirtoon ja luovuttajan perifeeriseen kantasolusiirtoon multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä varhaisen kuolleisuuden ilmaantuvuus multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joita hoidetaan melfalaanilla ja autologisella perifeerisen veren kantasolusiirrolla (PBSC), jota seuraa fludarabiini-, syklofosfamidi- ja allogeeninen PBSC-siirto.
  • Määritä varhaisen allogeenisen siirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuus (ennen päivää 100 allogeenisen PBSC-siirron jälkeen) ja vakavan akuutin graft versus-host -taudin (GVHD) ilmaantuvuus tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonais- ja sairausvapaa eloonjääminen.
  • Korreloi muutokset T-solupopulaatiossa kliinisen lopputuloksen, kuten eloonjäämisen, kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Korreloi muutokset T-solupopulaatiossa GVHD:n ilmaantuvuuden, immunosuppressiivisten aineiden käytön ja fludarabiinin vaikutusten kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä kimerismin aste allogeenisen PBSC-siirron jälkeen ja aika, jonka aikana se todetaan tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat melfalaani IV:tä 15 minuutin aikana päivänä -1. Autologiset perifeerisen veren kantasolut (PBSC:t) infusoidaan uudelleen päivänä 0. Potilaat saavat myös sargramostiimia (GM-CSF) ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisesti vähintään 30 minuutin ajan päivittäin alkaen päivästä 1 ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat. Alkaen 100-182 päivää autologisen PBSC-siirron jälkeen potilaat saavat fludarabiini IV 30 minuutin ajan päivinä -6 - -2 ja syklofosfamidi IV 1 - 2 tunnin ajan päivinä -3 ja -2. Allogeeniset PBSC:t infusoidaan päivänä 0. Potilaat voivat saada toisen allogeenisen PBSC-infuusion päivänä 1. Potilaat saavat myös GM-CSF SC tai IV vähintään 30 minuutin ajan päivittäin alkaen päivästä 1 ja jatkaen kunnes veriarvot palautuvat. Syklosporiinia annetaan suonensisäisesti tai suun kautta kahdesti vuorokaudessa graft-versus-host -taudin (GVHD) ennaltaehkäisynä, alkaen päivästä -1 ja jatkuen päivään 60, jota seuraa kapeneminen GVHD:n puuttuessa.

Potilaita seurataan 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 19-46 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207-8554
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Multippelin myelooman diagnoosi, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Luuytimen plasmasytoosi, jossa on vähintään 10 % plasmasoluja
    • Plasmasolujen levyt
    • Biopsialla todistettu plasmasytooma

  • Täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    • Myelooma (M) -proteiinin esiintyminen seerumissa
    • M-proteiinin esiintyminen virtsassa

    • Radiologiset todisteet osteolyyttisistä vaurioista

      • Yleistynyt osteoporoosi sallittu, jos vähintään 20 % plasmasoluista luuytimessä

  • Ei erittävää myeloomaa

    • Aiempi M-proteiini seerumissa tai virtsassa on sallittu, mikäli potilas on nyt täydellisessä remissiossa
  • Hänen on saatava tavanomaista kemoterapiaa alkuhoitona tai pelastushoitona
  • Heillä on oltava genotyypillisesti identtinen HLA-A-, -B- ja -DR-sisarusluovuttaja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18-70

Suorituskyky:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Maksa:

  • AST ei yli 3 kertaa normaalin ylärajaa
  • Bilirubiini alle 2,0 mg/dl

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Sydän:

  • LVEF yli 40 % levossa, jos oireinen sydänsairaus on läsnä

Keuhko:

  • DLCO yli 50 % ennustetusta (korjattu hemoglobiinilla), jos oireinen keuhkosairaus

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa autologista tai allogeenistä perifeerisen veren kantasolu- tai luuytimensiirtoa

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 28 päivää edellisestä kemoterapiasta (mukaan lukien primaarinen kemoterapia hematopoieettisten kantasolujen keräämiseksi)
  • Ei muuta samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa autologisen ja allogeenisen transplantaation välillä

Endokriininen hoito:

  • Aiempi deksametasoni tai muut kortikosteroidit sallittu
  • Samanaikainen kortikosteroidien käyttö autologisen ja allogeenisen siirron välillä sallittu

Sädehoito:

  • Samanaikainen sädehoito autologisen ja allogeenisen transplantaation välillä sallittu

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068551
  • ECOG-E4A98

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa