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Quimioterapia e Transplante de Células Tronco Periféricas no Tratamento de Pacientes com Mieloma Múltiplo

20 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Um teste de Fase II de transplante autólogo de células-tronco seguido de minitransplante alogênico de células-tronco em vez do transplante alogênico padrão de medula óssea para tratamento de mieloma múltiplo

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. O transplante de células-tronco periféricas pode ser capaz de substituir as células imunes que foram destruídas pela quimioterapia. Às vezes, as células transplantadas são rejeitadas pelos tecidos do corpo. O transplante de células-tronco periféricas com células-tronco da própria pessoa, seguido de transplante de células-tronco periféricas de doadores, pode impedir que isso aconteça.

OBJETIVO: Estudo de fase II para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia com transplante autólogo de células-tronco periféricas e transplante de células-tronco periféricas de doadores no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a incidência de mortalidade precoce em pacientes com mieloma múltiplo tratados com melfalano e transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico (PBSC) seguido de fludarabina, ciclofosfamida e transplante alogênico de PBSC.
  • Determine a incidência de falha precoce do enxerto alogênico (antes do dia 100 após o transplante alogênico de PBSC) e a incidência de doença aguda grave do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) em pacientes tratados com este regime.
  • Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
  • Determine a sobrevida global e livre de doença de pacientes tratados com este regime.
  • Correlacione as alterações na população de células T com o resultado clínico, como a sobrevida, em pacientes tratados com este regime.
  • Correlacionar alterações na população de células T com a incidência de GVHD, uso de agentes imunossupressores e efeitos da fludarabina em pacientes tratados com este regime.
  • Determine o grau de quimerismo após o transplante de PBSC alogênico e o curso de tempo ao longo do qual é estabelecido em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem melfalano IV durante 15 minutos no dia -1. Células-tronco autólogas do sangue periférico (PBSCs) são reinfundidas no dia 0. Os pacientes também recebem sargramostim (GM-CSF) por via subcutânea (SC) ou IV durante pelo menos 30 minutos diariamente, começando no dia 1 e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas. Começando 100-182 dias após o transplante autólogo de PBSC, os pacientes recebem fludarabina IV durante 30 minutos nos dias -6 a -2 e ciclofosfamida IV durante 1-2 horas nos dias -3 e -2. As PBSCs alogênicas são infundidas no dia 0. Os pacientes podem receber uma segunda infusão de PBSC alogênica no dia 1. Os pacientes também recebem GM-CSF SC ou IV durante pelo menos 30 minutos diariamente, começando no dia 1 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. A ciclosporina é administrada IV ou por via oral duas vezes ao dia como profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), começando no dia -1 e continuando até o dia 60, seguido por uma redução gradual na ausência de GVHD.

Os pacientes são acompanhados por 5 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 19 a 46 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-8554
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de mieloma múltiplo preenchendo 1 dos seguintes critérios:

    • Plasmocitose da medula óssea com pelo menos 10% de células plasmáticas
    • Folhas de células plasmáticas
    • Plasmocitoma comprovado por biópsia

  • Atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios:

    • Presença de proteína de mieloma (M) no soro
    • Presença de proteína M na urina

    • Evidência radiográfica de lesões osteolíticas

      • Osteoporose generalizada permitida se pelo menos 20% de células plasmáticas na medula óssea

  • Sem mieloma não secretor

    • Proteína M anterior no soro ou na urina permitida, desde que o paciente esteja em remissão completa
  • Deve estar recebendo quimioterapia de dose convencional como terapia inicial ou como terapia de resgate
  • Deve ter doador irmão genotipicamente idêntico HLA-A, -B e -DR

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 18 a 70

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Consulte as características da doença

Hepático:

  • AST não superior a 3 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL

Renal:

  • Não especificado

Cardiovascular:

  • FEVE maior que 40% em repouso se houver doença cardíaca sintomática

Pulmonar:

  • DLCO maior que 50% do previsto (corrigido para hemoglobina) se houver doença pulmonar sintomática

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Nenhum transplante autólogo ou alogênico de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico prévio

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Mais de 28 dias desde a quimioterapia anterior (incluindo quimioterapia primária para coleta de células-tronco hematopoiéticas)
  • Nenhuma outra quimioterapia citotóxica concomitante entre transplante autólogo e alogênico

Terapia endócrina:

  • Dexametasona prévia ou outros corticosteroides permitidos
  • Corticosteroides concomitantes entre transplante autólogo e alogênico são permitidos

Radioterapia:

  • Radioterapia concomitante entre transplante autólogo e alogênico permitido

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimado)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068551
  • ECOG-E4A98

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