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Chemotherapie und periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom

20. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zur autologen Stammzelltransplantation, gefolgt von einer mini-allogenen Stammzelltransplantation anstelle der standardmäßigen allogenen Knochenmarktransplantation zur Behandlung des multiplen Myeloms

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Eine periphere Stammzelltransplantation kann möglicherweise Immunzellen ersetzen, die durch eine Chemotherapie zerstört wurden. Manchmal werden die transplantierten Zellen vom Körpergewebe abgestoßen. Eine Transplantation peripherer Stammzellen mit eigenen Stammzellen der Person und anschließende Transplantation peripherer Stammzellen eines Spenders kann dies verhindern.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Chemotherapie mit autologer peripherer Stammzelltransplantation und peripherer Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Inzidenz früher Mortalität bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit Melphalan und einer Transplantation autologer peripherer Blutstammzellen (PBSC) behandelt wurden, gefolgt von Fludarabin, Cyclophosphamid und einer allogenen PBSC-Transplantation.
  • Bestimmen Sie die Inzidenz eines frühen allogenen Transplantatversagens (vor Tag 100 nach allogener PBSC-Transplantation) und die Inzidenz einer schweren akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Korrelieren Sie Veränderungen in der T-Zellpopulation mit dem klinischen Ergebnis, wie z. B. dem Überleben, bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Korrelieren Sie Veränderungen in der T-Zellpopulation mit der Inzidenz von GVHD, der Verwendung von Immunsuppressiva und den Auswirkungen von Fludarabin bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie den Grad des Chimärismus nach allogener PBSC-Transplantation und den Zeitverlauf, über den er sich bei Patienten etabliert, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten am ersten Tag über 15 Minuten Melphalan IV. Autologe periphere Blutstammzellen (PBSCs) werden am Tag 0 erneut infundiert. Die Patienten erhalten außerdem Sargramostim (GM-CSF) subkutan (SC) oder intravenös über mindestens 30 Minuten täglich, beginnend am Tag 1 und so lange, bis sich das Blutbild erholt. Beginnend 100–182 Tage nach der autologen PBSC-Transplantation erhalten die Patienten Fludarabin IV über 30 Minuten an den Tagen –6 bis –2 und Cyclophosphamid IV über 1–2 Stunden an den Tagen –3 und –2. Allogene PBSCs werden am Tag 0 infundiert. Patienten können am Tag 1 eine zweite allogene PBSC-Infusion erhalten. Die Patienten erhalten außerdem GM-CSF SC oder IV über mindestens 30 Minuten täglich, beginnend am ersten Tag und so lange, bis sich das Blutbild erholt. Cyclosporin wird zur Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) iv oder oral zweimal täglich verabreicht, beginnend am Tag -1 und bis zum Tag 60, gefolgt von einer Ausschleichung, wenn keine GVHD vorliegt.

Die Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 19–46 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207-8554
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose eines multiplen Myeloms, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Knochenmarkplasmozytose mit mindestens 10 % Plasmazellen
    • Blätter aus Plasmazellen
    • Durch Biopsie nachgewiesenes Plasmozytom

  • Erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • Vorhandensein von Myelom (M)-Protein im Serum
    • Vorhandensein von M-Protein im Urin

    • Röntgenologischer Nachweis osteolytischer Läsionen

      • Generalisierte Osteoporose ist zulässig, wenn mindestens 20 % Plasmazellen im Knochenmark vorhanden sind

  • Kein nichtsekretorisches Myelom

    • Vorheriges M-Protein im Serum oder Urin ist zulässig, vorausgesetzt, der Patient befindet sich jetzt in vollständiger Remission
  • Muss eine Chemotherapie in konventioneller Dosierung als Ersttherapie oder als Salvage-Therapie erhalten
  • Muss genotypisch identische Geschwisterspender mit HLA-A, -B und -DR haben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 bis 70

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber:

  • AST nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin weniger als 2,0 mg/dl

Nieren:

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf:

  • LVEF größer als 40 % in Ruhe, wenn eine symptomatische Herzerkrankung vorliegt

Pulmonal:

  • DLCO größer als 50 % des vorhergesagten Werts (korrigiert um Hämoglobin), wenn eine symptomatische Lungenerkrankung vorliegt

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige autologe oder allogene Transplantation peripherer Blutstammzellen oder Knochenmark

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 28 Tage seit der vorherigen Chemotherapie (einschließlich primärer Chemotherapie zur Gewinnung hämatopoetischer Stammzellen)
  • Keine andere gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie zwischen autologer und allogener Transplantation

Endokrine Therapie:

  • Vorherige Gabe von Dexamethason oder anderen Kortikosteroiden erlaubt
  • Gleichzeitige Kortikosteroide zwischen autologer und allogener Transplantation zulässig

Strahlentherapie:

  • Eine gleichzeitige Strahlentherapie zwischen autologer und allogener Transplantation ist zulässig

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068551
  • ECOG-E4A98

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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