化疗和外周干细胞移植治疗多发性骨髓瘤患者
自体干细胞移植随后用微型同种异体干细胞移植代替标准同种异体骨髓移植治疗多发性骨髓瘤的 II 期试验
理由：化疗中使用的药物使用不同的方式阻止癌细胞分裂，从而使其停止生长或死亡。 外周干细胞移植可能能够替代因化疗而破坏的免疫细胞。 有时移植的细胞会被身体组织排斥。 使用自身干细胞进行外周干细胞移植，然后进行供体外周干细胞移植可以防止这种情况发生。
目的：II 期试验研究化疗与自体外周干细胞移植和供体外周干细胞移植相结合治疗多发性骨髓瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定接受美法仑和自体外周血干细胞 (PBSC) 移植，然后接受氟达拉滨、环磷酰胺和同种异体 PBSC 移植治疗的多发性骨髓瘤患者的早期死亡率发生率。
- 确定接受该方案治疗的患者早期同种异体移植失败（同种异体 PBSC 移植后第 100 天之前）的发生率和严重急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的发生率。
- 确定该方案对这些患者的毒性。
- 确定接受该方案治疗的患者的总体生存率和无病生存率。
- 将接受该方案治疗的患者的 T 细胞群变化与临床结果（例如生存率）相关联。
- 将 T 细胞群的变化与 GVHD 的发生率、免疫抑制剂的使用以及接受该方案治疗的患者中氟达拉滨的作用相关联。
- 确定同种异体 PBSC 移植后嵌合的程度以及在接受该方案治疗的患者中建立嵌合的时间过程。
概要：这是一项多中心研究。
患者在第-1天接受马法兰静脉注射超过15分钟。 自体外周血干细胞 (PBSC) 在第 0 天回输。患者还从第 1 天开始每天皮下 (SC) 或静脉注射至少 30 分钟的沙格莫司亭 (GM-CSF)，一直持续到血细胞计数恢复。 自体 PBSC 移植后 100-182 天开始，患者在第 -6 至 -2 天接受氟达拉滨 IV 治疗 30 分钟，并在第 -3 和 -2 天接受环磷酰胺 IV 治疗 1-2 小时。 同种异体 PBSC 在第 0 天输注。患者可以在第 1 天接受第二次同种异体 PBSC 输注。 患者还从第一天开始每天接受至少 30 分钟的 GM-CSF SC 或 IV 治疗，一直持续到血细胞计数恢复。 环孢素静脉注射或口服每日两次作为移植物抗宿主病（GVHD）预防，从第-1天开始一直持续到第60天，然后在没有GVHD的情况下逐渐减量。
对患者进行为期 5 年的随访。
预计招募人数：本研究将在 3 年内招募总共 19-46 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Jacksonville、Florida、美国、32207-8554
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- CCOP - Northern New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Bronx、New York、美国、10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
疾病特征：
符合以下标准之一的多发性骨髓瘤的诊断：
- 骨髓浆细胞增多症，浆细胞至少 10%
- 浆细胞片
- 活检证实的浆细胞瘤
至少满足以下条件之一：
- 血清中存在骨髓瘤 (M) 蛋白
- 尿液中存在 M 蛋白
溶骨性病变的放射学证据
- 如果骨髓中至少有 20% 的浆细胞，则允许全身性骨质疏松
无非分泌性骨髓瘤
- 如果患者现在完全缓解，则允许血清或尿液中存在先前的 M 蛋白
- 必须接受常规剂量化疗作为初始治疗或挽救治疗
- 必须有 HLA-A、-B 和 -DR 基因型相同的同胞捐赠者
患者特征：
年龄：
- 18 至 70
性能状态：
- ECOG 0-2
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 查看疾病特征
肝脏：
- AST 不超过正常上限的 3 倍
- 胆红素低于 2.0 mg/dL
肾脏：
- 未指定
心血管：
- 如果存在症状性心脏病，静息时 LVEF 大于 40%
肺部：
- 如果存在症状性肺部疾病，则 DLCO 大于预测值（针对血红蛋白进行校正）的 50%
其他：
- 未怀孕或哺乳
- 生育能力患者必须采取有效的避孕措施
既往同期治疗：
生物治疗：
- 既往未进行自体或同种异体外周血干细胞或骨髓移植
化疗：
- 查看疾病特征
- 距既往化疗（包括造血干细胞采集的初次化疗）已超过 28 天
- 自体和同种异体移植之间没有其他并发细胞毒性化疗
内分泌治疗：
- 允许事先使用地塞米松或其他皮质类固醇
- 允许在自体和同种异体移植之间同时使用皮质类固醇
放射治疗：
- 允许自体和异体移植同时进行放疗
外科手术：
- 未指定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Neal Flomenberg, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000068551
- ECOG-E4A98
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环磷酰胺的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘