転移性乳がんの閉経後女性の治療におけるレトロゾール
タモキシフェン補助療法後に転移性乳がんが再発した閉経後女性を対象とした第一選択療法として、フェメラ（レトロゾール）2.5mgの非盲検多施設共同試験
理論的根拠: エストロゲンはがん細胞の増殖を刺激する可能性があります。 レトロゾールはエストロゲンの生成を減らすことで乳がんと戦う可能性があります。
目的: 以前にタモキシフェンによる治療を受けた転移性乳がんを患う閉経後女性の治療におけるレトロゾールの有効性を研究する第 IV 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 第一選択療法としてレトロゾール (フェマーラ) で治療された転移性乳がんの閉経後女性の進行までの時間を決定する。 II. このレジメンで治療を受けた患者の客観的な反応率、治療失敗までの時間、生存率、および症状苦痛の変化を決定します。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は、転移性疾患の診断までの時間に従って層別化されます。 患者は経口レトロゾール（フェマーラ）を毎日投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
予測される獲得数: この研究では合計 590 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Breast Center
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33020
- Cancer Research Network, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Oncology-Hematology Group of South Florida
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Pinecrest、Florida、アメリカ、33156
- Pharm Research
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Cancer Research Network Inc.
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Good Samaritan Medical Center
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Illinois
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Belleville、Illinois、アメリカ、62221
- Illinois Oncology, Ltd.
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology/Hematology Associates, Ltd.
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Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Memorial Medical Center
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- Southwest Oncology Association
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- New Mexico Oncology-Hematology
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45238
- Oncology Partnership Network
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Memphis Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Dial Research Associates, Inc.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034-3013
- Cascade Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 転移性乳がんの診断 測定可能または評価可能な疾患 閉経後 少なくとも 5 年間自然月経がない（化学療法誘発性無月経を含む） 過去 5 年間の自然月経は、少なくとも 12 か月無月経であり、閉経後の LH および FSH が正常であれば許容される範囲（化学療法誘発性無月経を含む） 両側卵巣切除術 放射線療法による去勢および少なくとも 3 か月の無月経 ホルモン受容体の状態: エストロゲン受容体 (ER) および/またはプロゲステロン受容体 (PR) 陽性 ER および PR 陰性または不明の腫瘍なし
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 性別: 女性 閉経状態: 疾患の特徴を参照 パフォーマンスステータス: Karnofsky 50-100% WHO 0-2 平均余命: 特定されていない 造血: 特定されていない 肝臓: 特定されていない 腎臓: 補正血清カルシウム値が 11.6 未満mg/dL その他: 治験薬のどの成分に対しても過敏症は知られていない 医療レジメンの不履行歴はない 信頼性の欠如はない 妊娠または授乳中ではない 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用しなければならない HIV陰性
事前の併用療法: 生物学的療法: 抗がん免疫療法または生体反応修飾薬の併用はありません 化学療法: 疾患の特徴を参照 事前の補助化学療法または術前化学療法と補助タモキシフェンの併用は許可されています 抗がん化学療法の併用は禁止 内分泌療法: 化学療法の項を参照 他の抗がん内分泌療法の併用はなし (ステロイドを含む) 放射線療法:疾患の特徴を参照 疾患の唯一の部位への同時放射線療法は行わない 限られた領域（痛みを伴う疾患など）への同時放射線療法は許可される 手術： 疾患の特徴を参照 副腎摘出術または下垂体切除術の前歴はない その他： 以前の全身治験薬の投与から少なくとも 30 日以上 少なくとも 7 日以前の局所治験薬以来 他の治験薬との併用は禁止 骨転移に対するビスホスホネート（ゾレドロン酸など）の併用は許可されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Stephanie Petrone, SCRS、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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