Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol til behandling af postmenopausale kvinder med metastatisk brystkræft

20. februar 2013 opdateret af: Novartis

Open Label, multicenterforsøg med Femera (Letrozol) 2,5 mg som førstelinjebehandling hos postmenopausale kvinder med metastatisk brystkræft, der recidiverende efter adjuverende tamoxifenterapi

RATIONALE: Østrogen kan stimulere væksten af ​​kræftceller. Letrozol kan bekæmpe brystkræft ved at reducere produktionen af ​​østrogen.

FORMÅL: Fase IV-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​letrozol til behandling af postmenopausale kvinder, som har metastatisk brystkræft, som tidligere er blevet behandlet med tamoxifen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem tiden til progression af postmenopausale kvinder med metastatisk brystkræft behandlet med letrozol (Femara) som førstelinjebehandling. II. Bestem den objektive responsrate, tid til behandlingssvigt, overlevelsesrate og ændringer i symptombesvær hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter tid til diagnose af metastatisk sygdom. Patienter får oral letrozol (Femara) dagligt. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 590 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Breast Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33020
        • Cancer Research Network, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Pinecrest, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Pharm Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Cancer Research Network Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Good Samaritan Medical Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forenede Stater, 62221
        • Illinois Oncology, Ltd.
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology/Hematology Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Southwest Oncology Association
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Oncology-Hematology
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45238
        • Oncology Partnership Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Dial Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034-3013
        • Cascade Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af metastatisk brystkræft Målbar eller evaluerbar sygdom Postmenopausal Ingen spontan menstruation i mindst 5 år (inklusive kemoterapi-induceret amenoré) Spontan menstruation inden for de seneste 5 år tilladt, hvis amenoré i mindst 12 måneder efter normal menstruation og FSH i mindst 12 måneder område (herunder kemoterapi-induceret amenoré) Bilateral ooforektomi Radioterapi kastration og amenoré i mindst 3 måneder Hormonreceptorstatus: Østrogen-receptor (ER) og/eller progesteron-receptor (PR) positiv Ingen ER og PR negative eller ukendte tumorer

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Køn: Kvinde Menopausal status: Se sygdomskarakteristika Ydeevnestatus: Karnofsky 50-100% WHO 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Korrigeret serumcalcium mindre end 11,6 mg/dL Andet: Ingen kendt overfølsomhed over for nogen af ​​bestanddelene i undersøgelseslægemidlet. Ingen historie med manglende overholdelse af medicinske regimer Ingen upålidelighed Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention HIV-negativ

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent anticancer immunotherapy or biological response modifiers Chemotherapy: See Disease Characteristics Prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy with adjuvant tamoxifen allowed No concurrent anticancer chemotherapy Endocrine therapy: See Chemotherapy No other concurrent anticancer endocrine therapy (including steroids) Radiotherapy: Se sygdomskarakteristika Ingen samtidig strålebehandling til det eneste sygdomssted Samtidig strålebehandling til et begrænset område (f.eks. for smertefuld sygdom) tilladt Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Ingen tidligere adrenalektomi eller hypofysektomi Andet: Mindst 30 dage siden tidligere systemiske undersøgelseslægemidler Mindst 7 dage siden tidligere topiske undersøgelseslægemidler Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler Samtidige bisfosfonater (f.eks. zoledronsyre) til knoglemetastaser tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Studiestol: Stephanie Petrone, SCRS, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2003

Først opslået (Skøn)

13. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068583
  • NOVARTIS-CFEM345A-US10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner