Letrozol no tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático
Ensaio aberto, multicêntrico de Femera (letrozole) 2,5 mg como terapia de primeira linha em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático recidivante após terapia adjuvante com tamoxifeno
JUSTIFICATIVA: O estrogênio pode estimular o crescimento de células cancerígenas. Letrozol pode combater o câncer de mama, reduzindo a produção de estrogênio.
OBJETIVO: Ensaio de fase IV para estudar a eficácia do letrozol no tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático previamente tratado com tamoxifeno.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar o tempo de progressão de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático tratadas com letrozol (Femara) como terapia de primeira linha. II. Determine a taxa de resposta objetiva, o tempo até a falha do tratamento, a taxa de sobrevivência e as mudanças no desconforto dos sintomas em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o tempo até o diagnóstico da doença metastática. Os pacientes recebem letrozol oral (Femara) diariamente. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
RECURSO PROJETADO: Um total de 590 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Breast Center
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
- Cancer Research Network, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Oncology-Hematology Group of South Florida
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Pinecrest, Florida, Estados Unidos, 33156
- Pharm Research
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Cancer Research Network Inc.
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Good Samaritan Medical Center
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Illinois
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Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62221
- Illinois Oncology, Ltd.
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology/Hematology Associates, Ltd.
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Memorial Medical Center
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Southwest Oncology Association
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Oncology-Hematology
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45238
- Oncology Partnership Network
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Memphis Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Dial Research Associates, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034-3013
- Cascade Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de câncer de mama metastático Doença mensurável ou avaliável Pós-menopausa Sem menstruação espontânea por pelo menos 5 anos (incluindo amenorréia induzida por quimioterapia) Menstruação espontânea nos últimos 5 anos permitida se amenorréica por pelo menos 12 meses e LH e FSH na pós-menopausa normal intervalo (incluindo amenorreia induzida por quimioterapia) Ooforectomia bilateral Radioterapia castração e amenorreia por pelo menos 3 meses Status do receptor hormonal: Receptor de estrogênio (ER) e/ou receptor de progesterona (PR) positivo Sem ER e PR negativos ou tumores desconhecidos
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Sexo: Feminino Estado da menopausa: Consulte as características da doença Performance status: Karnofsky 50-100% OMS 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Cálcio sérico corrigido inferior a 11,6 mg/dL Outros: Sem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos constituintes do medicamento do estudo Sem história de descumprimento de regimes médicos Sem falta de confiabilidade Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz HIV negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia anticancerígena concomitante ou modificadores da resposta biológica Quimioterapia: Consulte as Características da Doença Quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante prévia com tamoxifeno adjuvante permitida Não é permitida quimioterapia anticancerígena concomitante Terapia endócrina: Consulte Quimioterapia Nenhuma outra terapia endócrina anticancerígena concomitante (incluindo esteróides) Radioterapia: Ver Características da Doença Sem radioterapia concomitante para um único local da doença Permitida radioterapia concomitante para uma área limitada (por exemplo, para doença dolorosa) Cirurgia: Ver Características da Doença Sem adrenalectomia ou hipofisectomia prévia Outro: Pelo menos 30 dias desde drogas sistêmicas investigativas anteriores Pelo menos 7 dias desde drogas tópicas experimentais anteriores Nenhuma outra droga experimental concomitante Bisfosfonatos concomitantes (por exemplo, ácido zoledrônico) para metástase óssea permitidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephanie Petrone, SCRS, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068583
- NOVARTIS-CFEM345A-US10
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