Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letrozol w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami

20 lutego 2013 zaktualizowane przez: Novartis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie leku Femera (letrozol) 2,5 mg jako terapia pierwszego rzutu u kobiet po menopauzie z nawrotem raka piersi z przerzutami po leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem

UZASADNIENIE: Estrogen może stymulować wzrost komórek rakowych. Letrozol może zwalczać raka piersi poprzez zmniejszanie produkcji estrogenu.

CEL: Badanie IV fazy mające na celu zbadanie skuteczności letrozolu w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami, leczonych wcześniej tamoksyfenem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Lek: letrozol

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie czasu do progresji u kobiet po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi leczonych letrozolem (Femara) jako terapią pierwszego rzutu. II. Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas do niepowodzenia leczenia, wskaźnik przeżywalności i zmiany nasilenia objawów u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według czasu do rozpoznania choroby przerzutowej. Pacjenci otrzymują codziennie doustnie letrozol (Femara). Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 590 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
    - Long Beach Memorial Breast Center
- Florida
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33020
    - Cancer Research Network, Inc.
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    - Oncology-Hematology Group of South Florida
  - Pinecrest, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
    - Pharm Research
  - Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
    - Cancer Research Network Inc.
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
    - Good Samaritan Medical Center
- Illinois
  - Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62221
    - Illinois Oncology, Ltd.
  - Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
    - Joliet Oncology/Hematology Associates, Ltd.
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - Carle Cancer Center
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
    - Southwest Oncology Association
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
    - New Mexico Oncology-Hematology
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45238
    - Oncology Partnership Network
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    - Memphis Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
    - Dial Research Associates, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
    - Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
    - Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
- Washington
  - Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034-3013
    - Cascade Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie raka piersi z przerzutami Choroba mierzalna lub możliwa do oceny Po menopauzie Brak spontanicznych miesiączek przez co najmniej 5 lat (w tym brak miesiączki wywołany chemioterapią) Dopuszczalne samoistne miesiączki w ciągu ostatnich 5 lat, jeśli brak miesiączki trwa co najmniej 12 miesięcy, a LH i FSH są w normie po menopauzie zakres (w tym brak miesiączki wywołany chemioterapią) Obustronne wycięcie jajników Radioterapia Kastracja i brak miesiączki przez co najmniej 3 miesiące Status receptorów hormonalnych: Receptor estrogenowy (ER) i/lub receptor progesteronowy (PR) dodatni Brak ER i PR ujemny lub nieznane guzy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Płeć: Kobieta Stan menopauzy: patrz Charakterystyka choroby Stan sprawności: Karnofsky'ego 50-100% WHO 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy poniżej 11,6 mg/dL Inne: Brak znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku Brak historii niezgodności ze schematami medycznymi Brak nieprawidłowości Brak ciąży lub karmienia Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję HIV-ujemne

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak jednoczesnej immunoterapii przeciwnowotworowej lub modyfikatorów odpowiedzi biologicznej Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Dozwolona wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa z uzupełniającym tamoksyfenem Brak jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej Terapia hormonalna: patrz Chemioterapia Brak innych równoczesnych przeciwnowotworowych terapii hormonalnych (w tym sterydów) Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Nie jest dozwolona jednoczesna radioterapia tylko w jednym miejscu choroby. Jednoczesna radioterapia ograniczonego obszaru (np. w przypadku bolesnej choroby) jest dozwolona. od wcześniejszych leków eksperymentalnych do stosowania miejscowego Brak innych jednocześnie badanych leków Dozwolone jednoczesne stosowanie bisfosfonianów (np. kwasu zoledronowego) w przypadku przerzutów do kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

Krzesło do nauki: Stephanie Petrone, SCRS, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000068583
NOVARTIS-CFEM345A-US10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .