Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol v léčbě postmenopauzálních žen s metastatickým karcinomem prsu

20. února 2013 aktualizováno: Novartis

Otevřená, multicentrická studie Femera (Letrozol) 2,5 mg jako léčba první linie u postmenopauzálních žen s recidivujícím metastatickým karcinomem prsu po adjuvantní léčbě tamoxifenem

Odůvodnění: Estrogen může stimulovat růst rakovinných buněk. Letrozol může bojovat proti rakovině prsu snížením produkce estrogenu.

ÚČEL: Studie fáze IV pro studium účinnosti letrozolu při léčbě postmenopauzálních žen s metastatickým karcinomem prsu, který byl dříve léčen tamoxifenem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit dobu do progrese u postmenopauzálních žen s metastatickým karcinomem prsu léčených letrozolem (Femara) jako terapií první volby. II. Určete míru objektivní odpovědi, dobu do selhání léčby, míru přežití a změny symptomů u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle doby do diagnózy metastatického onemocnění. Pacientky dostávají perorálně letrozol (Femara) denně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Do této studie bude nashromážděno celkem 590 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Breast Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33020
        • Cancer Research Network, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Pinecrest, Florida, Spojené státy, 33156
        • Pharm Research
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Cancer Research Network Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Good Samaritan Medical Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Spojené státy, 62221
        • Illinois Oncology, Ltd.
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology/Hematology Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Southwest Oncology Association
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Oncology-Hematology
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45238
        • Oncology Partnership Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Dial Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034-3013
        • Cascade Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnóza metastatického karcinomu prsu Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Postmenopauza Žádná spontánní menstruace po dobu nejméně 5 let (včetně amenorey vyvolané chemoterapií) Spontánní menstruace během posledních 5 let povolena, pokud je amenorea nejméně 12 měsíců a LH a FSH v postmenopauzálním normálu rozsah (včetně amenorey vyvolané chemoterapií) Bilaterální ooforektomie Radioterapie kastrace a amenorea po dobu alespoň 3 měsíců Stav hormonálních receptorů: Estrogenový receptor (ER) a/nebo progesteronový receptor (PR) pozitivní Žádný ER a PR negativní nebo neznámé nádory

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Viz Charakteristika nemoci Výkonnostní stav: Karnofsky 50-100 % WHO 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Nespecifikováno Ledvina: Korigovaný sérový vápník méně než 11,6 mg/dL Jiné: Žádná známá přecitlivělost na některou ze složek studovaného léku Žádná historie nedodržování léčebných režimů Žádná nespolehlivost Nejsou těhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná souběžná protinádorová imunoterapie nebo modifikátory biologické odpovědi Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie s adjuvantním tamoxifenem povolena Žádná souběžná protinádorová chemoterapie Endokrinní terapie: Viz Chemoterapie Žádná jiná souběžná protinádorová endokrinní terapie (včetně steroidů) Radioterapie Viz Charakteristika onemocnění Žádná současná radioterapie na jediné místo onemocnění Současná radioterapie na omezenou oblast (např. při bolestivém onemocnění) povolena Operace: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí adrenalektomie nebo hypofyzektomie Jiné: Alespoň 30 dní od předchozích systémových zkoumaných léků Alespoň 7 dní od předchozích topických hodnocených léků Nejsou povolena žádná jiná souběžně hodnocená léčiva Souběžně podávané bisfosfonáty (např. kyselina zoledronová) pro kostní metastázy nejsou povoleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephanie Petrone, SCRS, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068583
  • NOVARTIS-CFEM345A-US10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit